일련번호 '스탠바이'…이행계획서 20일까지 제출

• 정보센터 온라인 접수…전문·지정약 생산·수입액 30% 이상

지정·전문약 일련번호 의무화가 3개월 남은 가운데 제도 시행의 첫 단계로 업계의 이행계획서 제출이 시작된다.

이행계획서 접수는 내일(2일)오전부터 오는 20일까지 일정이 확정됐다. 업체들은 인터넷으로 의약품관리종합센터에 접속해 간편하게 처리할 수 있지만 제도를 충분히 이해하지 못해 벌어지는 실수를 주의해야 한다.

심사평가원 의약품관리종합정보센터는 오늘(1일) 오후 서울 양재동 소재 한국교총회관에서 '의약품 일련번호제도 시행 설명회'를 열고 제도 시행 첫 단계 실무 작업에 대해 설명했다.

설명에 따르면 의약품 제조·수입사는 내년부터 자사에서 생산·수입하는 지정·전문약 금액의 30% 이상(2013년 기준)에 해당되는 품목에 일련번호 표시를 해야하며, 이후 분기별로 확대하는 이행계획을 수립해 정보센터에 제출·승인받아야 한다.

이행계획서는 온라인상으로 정보센터 홈페이지에 접속, 제출, 검토, 승인을 거쳐 완료되는데, 업체들은 2013년 총 생산·수입액과 표준코드 개수, 지정·전문약의 생산·수입 액수와 표준코드 개수를 각각 세분화해 기입해야 한다.

중요한 부분은 누적점유율 계산으로, 업체들의 제도 미숙지로 오류가 많을 것으로 예상된다.

이 가운데 특히 금액 점유율의 경우 2013년도 지정·전문약 생산·수입금액에서 선택한 생산·수입 금액 합계(2013년, 2014년 1분기)를 나눈 수치다.

표준코드 개수 점유율의 경우 2013년도 지정·전문약과 그 표준코드 개수에서 표준코드 개수 합계(2013년, 2014년 1분기)를 나눠 산출한다. 여기서 생산·수입 금액의 30% 이상을 반드시 표시해야 한다.

내년 1월 1일에 적용할 자사 일련번호 표시 추진 계획과, 표준 코드별 추진계획을 입력하고, 이행계획서 제출 서식 파일을 첨부해 제출 버튼을 누르면 되는데, 여기서 제출을 누를 경우 추후 수정이 불가능하기 때문에 반드시 임시저장해 재검토를 한 후 누르는 작업이 필요하다.

이행계획서 제출이 불가능한 경우도 있다.

적용 시작 시기와 관련해 내년 1월 1일 선택한 생산·수입 점유율 금액이 30% 미만인 경우, 지정의약품은 적용 시작 시기를 내년 1분기~4분기로 선택하고 사유를 선택하지 않은 경우, 전문약은 적용 시작 시기나 사유를 선택하지 않은 경우가 이에 해당된다.

또한 사유에 기타를 선택한 후 비고란에 내용이 없거나 서식파일을 첨부하지 않은 경우도 제출 불가로 팝업창이 뜬다.

"이행계획 제품 대상 내년 바코드 실태조사…오류나면 행정처분"

업체들이 이행계획에 따라 내년부터 적용할 제품들도 정부의 바코드 실태조사 대상이다. 생산·수입약 가운데 지정·전문약의 최소 30%까지는 일련번호를 입력·부착해야 하는 만큼 정확도도 담보돼야 한다는 의미다.

유통물류진흥원 이승륜 과장은 "이행계획의 전제는 복지부에서 정한 의약품 바코드 표준대로 정확하게 기재한다는 의미와 부합한다"며 실태조사 대상이 된다고 밝혔다.

대상 약품 30%에 대해 바코드 부착 계획을 정확히 제출하되, 바코드 부착 또한 정확히 해야 한다는 것이다.

그는 "추후 복지부와 심평원 정보센터가 실태조사를 벌여 바코드를 검증해 표준에 부합하지 않게 부착하거나 정보가 오류나면 행정처분을 받게 된다"며 "이제 업체들은 어떤 바코드를 붙일 것이며, 어떤 데이터를 입력할 것인가에 대해 정확히 인지해야 한다"고 강조했다.