우선판매 품목허가권? "남이 하면 나도 한다"

• 시장 독점권 양보할 수 없는 제약회사간 특허쟁송 난립 우려

지난 8월 국내 A사 관계자는 기자에게 전화해 "자사가 제기한 #특허 무효심판에 대한 기사 발행을 유보해달라"고 부탁했다.

그는 이 사실이 알려지면 경쟁사들도 특허심판 청구에 합류하게 되고, 그렇게 되면 우선판매 품목허가 권한도 자사뿐만 아니라 경쟁사들도 획득하게 될 것이라며 걱정했다.

내년 3월 한미FTA 체결에 따른 허가-특허 연계제도가 시행됨에 따라 국내 제약회사들이 특허를 극복하고 제품 허가신청을 완료한 회사에게 부여되는 '우선판매 품목허가' 경쟁이 뜨겁게 펼쳐지고 있다.

6일 관련업계에 따르면 우선판매 품목허가는 최초로 허가를 신청하면서 특허쟁송을 먼저 제기해 승소한 제네릭사에게 주어진다.

우선판매 품목허가를 받으면 1년간 시장 독점권을 갖게 돼 경쟁사들보다 앞서 시장을 선점할 수 있다.

비슷한 시기 수십개 똑같은 약이 쏟아지는 국내 제약업계 현실에서 우선판매 품목허가권은 수익성을 보장할 수 있는 최고의 기회처럼 보인다.

그런데 경쟁사들을 물리치고 우선판매 품목허가를 받기가 그렇게 녹록치 않다. 일단 최초로 허가를 신청해야 한다.

독점권은 무슨? 우선판매권 못 갖는 제약사가 어리석다

대부분 제네릭사들이 PMS(재심사만료기간)라 부르는 신약 자료보호기간 만료일에 맞춰 개발시기를 정하고 허가를 완료하기 때문에 최초 허가신청자는 복수의 회사가 될 가능성이 높다.

특허쟁송 역시 최초 제기업체가 나온 이후 14일 이내 또다른 업체가 제기해도 우선판매 품목허가 요건을 갖추기 때문에 사실상 홀로 독점권을 갖기란 여간 어려운 게 아니다.

더구나 최초 특허쟁송 제기업체가 아니더라도 먼저 승소심결을 받는 경우에도 요건을 충촉하게 됨에 따라 우선판매허가권을 가진 업체는 다수 존재할 가능성이 훨씬 많다.

이에 따라 국내 제약사들은 내가 홀로 권리를 갖지 못한다면 최소한 남들보다 뒤쳐지지 않겠다는 전략을 보이고 있다.

특허승소 여부의 문제는 중요하지 않다. 경쟁사가 만약 특허심판을 청구했다면 '무임승차'해 쟁송을 제기하는 게 현재 제약업계에서 일어나고 있는 모습이다.

최근 제기된 주요 쟁송에서 업체 홀로 청구한 사건은 거의 찾아보기 힘들다.

1000억원대 처방액을 자랑하는 B형간염치료제 '#바라크루드'(BMS)의 물질특허 소송에는 국내 제약사가 15개사가 참여하고 있다.

또 600억대 고혈압 복합제 세비카 용도특허 소송에는 14개사가 청구했다.

최근 제기된 의약품 특허 쟁송 사례

바라크루드나 세비카는 이미 제네릭 약물이 허가신청이 들어간 상태로 허가특허연계제도가 시행되는 내년 3월 이전 출시가 가능함에도 어느 한 경쟁사가 우선판매품목허가 권한을 얻을 수 있다는 불확실한 확률에 제약사들의 소송참여가 잇따르고 있다.

지난 7월 25일 공개된 허가-특허 연계제도와 관련한 약사법 개정안에서는 제도가 시행되는 2015년 3월 15일 이전에 허가신청된 약물과 관련해서는 우선판매품목허가 권리를 획득할 수 없다.

제약업계 특허담당 관계자는 그러나 "최종 확정되는 법안은 달라질 수 있다"며 "1%의 가능성이라도 일단 경쟁사보다 늦게 대응할 수는 없지 않느냐"고 이야기했다.

경쟁업체들이 한다면, 특허심판 청구는 필수…특허쟁송 시대 개막

앞서 바라크루드 소송에서는 현재 우선판매 품목허가권에 대응하는 국내 제약사들의 시선이 고스란히 담겨있다.

바라크루드의 물질특허는 내년 10월 9일 만료된다. 하지만 작년부터 국내 제약사들이 특허등록 무효 심판을 제기해 결과에 따라 조기 출시도 가능한 상황이다.

이런 가운데 바라크루드의 특허권자인 BMS 측이 국내 몇몇 제약사에 특허침해 소승으로 맞대응했다. 통상 특허와 관련된 당사자간의 맞소송이 있는 경우 심판원은 상황의 중대성을 감안해 다른 청구사건보다 심판기일을 앞당기게 된다.

경쟁사 입장에서는 먼저 심판을 받은 제약사보다 시장출시가 뒤쳐질 수 있는 상황. 또한 우선판매 품목허가 권한도 빼앗길 수 있는 불안감도 조성됐다.

이에 특허침해 소송을 통보받지 않는 제약사들은 우선심판이 적용되는 권리범위확인 심판을 제기했다. 이미 청구한 무효심판에 더해 청구심판을 하나 더 추가한 것이다.

한 의약사건 전문 변리사는 이에 대해 "국내 제약사들이 우선판매 품목허가에 얼마나 민감한지를 보여주는 반증"이라며 "웬만하면 경쟁사보다 뒤쳐지지 않겠다는 게 국내 제약사의 전략"이라고 설명했다.

이러다보니 선행기술을 확보한 제약회사가 아닌 특허전략을 잘 세운 제약사가 우선판매 품목허가라는 열매를 따 먹게 되는 상황이 벌어지는게 아니냐는 우려감도 나타내고 있다.

제약업체 다른 특허 담당자는 "애초부터 미국의 제도를 국내에 그대로 반영하기는 한계가 있었다"며 "특히 우선판매 품목허가권과 관련해서는 변별력이 떨어져 제약회사들의 걱정이 많았다"고 토로했다.

이 관계자는 "우선판매 품목허가권은 특허를 무너뜨린 선행기술을 확보한 제약회사에 준다는 취지와 달리 다수의 제네릭사의 출시요건쯤 하나로 전락될 가능성이 높다"고 설명했다.