작년 임상시험 중 중대 이상약물반응 476건 발생

• 김현숙 의원, 3년간 현황 집계...사망은 매년 10건 씩

최근 3년간 국내 임상시험 중 발생한 중대한 이상약물반응 보고건수가 400건을 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다. 사망보고는 매년 10건 씩 발생했다.

7일 식약처가 새누리당 김현숙 의원에게 제출한 최근 3년간 중대한 이상약물반응 보고현황 자료에 따르면 임상시험 의뢰자는 임상시험 중 발생된 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응을 국제기준(ICH기준)과 동일하게 관련 법령(의약품 임상시험 관리기준)에 따라 신속히 보고해야 한다.

중대 이상약물반응은 2011년 163건, 2012년 166건, 2013년 147건 등 최근 3년간 총 476건 보고됐다. 사망은 매년 10건 씩 발생했다.