정승 처장, 임상1상 참여자 식약처 보고 추진

• 양승조 의원 요청에 제도 변경 시사

임상1상에 참여자도 생동성시험 참여자처럼 식약처에 내역을 보고하는 방안이 추진될 전망이다.

짧은 기간 내 다른 임상1상이나 생동성시험에 중복 참여를 막기 위해서다.

7일 정승 처장은 식약처 국정감사에서 양승조 의원의 질의에 이 같이 답했다.

양 의원은 "생동성시험의 경우 참여자를 식약처에 보고해 관리가 이뤄지고 있는데 반해 임상1상은 보고 의무가 없다"고 지적했다.

생동시험은 보고로 인해 3개월 이내 다른 생동시험에 참여가 불가하다.

하지만 임상1상은 보고 의무가 없어 생동이나 다른 임상1상에 참여가 가능한 상황이다.

정 처장은 "국제적으로 임상시험 중복참여 규정을 제한하는 나라가 없는 것을 감안한 조치였다"고 말했다.

이어 "국민건강과 안전성 담보를 위해서는 임상1상 참여자도 생동시험과 마찬가지로 보고해 관리하는 방안이 필요하다고 생각된다"고 답해 제도 개선을 시사했다.