식약처, 희소의료기기 허가절차 80일로 단축

• 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 전부개정

희소 의료기기에 대한 허가절차가 135일에서 80일로 단축된다.

체외진단용의약품은 11월 10일부터 의료기기로 전환됨에 따라 자료제출대상이 명확해진다.

31일 식품의약품안전처(처장 정승)는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 고시한다고 밝혔다.

우선 희소의료기기 지정과 허가절차를 동시에 진행함으로써 처리 기간을 135일에서 80일로 55일 단축된다.

체외진단용의약품은 오는 11월 10일부터 의료기기로 전환됨에 따라 새로운 제품, 개량제품, 동등제품에 따른 제출서류를 차등화하고 임상자료, 측정원리 등에 관한 자료 제출 대상을 명확히했다.

의약품 또는 의료기기의 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기에 대해 시험용 의료기기 등 확인서를 발급할 수 있도록 규정이 신설된다.

한편, 식약처는 그간 GMP를 적용하지 않던 체외진단용의약품이 의료기기 GMP가 적용되므로 GMP 준비에 만전을 기해줄 것을 당부했다.

시행일 이전에 허가된 체외진단용의약품에 대해 2등급 경우 2016년 11월 10일부터 3·4등급의 경우 2015년 11월 10일부터 의료기기 GMP가 적용된다.

체외진단용의약품으로 허가 또는 신고한 제품은 올해 말까지 의료기기 제조(수입) 허가 또는 신고증으로 다시 발급받아야 한다.

의료기기 제조(수입)업 허가를 받지 않은 업체는 허가증 등의 교체발급과 동시에 제조(수입)업소 소재지를 관할하는 지방청장에게 의료기기 제조(수입)업 허가를 받아야 한다.