복합제 독점권 이슈에 제약 특허심판 제기 '봇물'

• 크레스토 조성물 특허에 19개 심판...개발사들 간 경쟁 치열

허가-특허 연계제도에 따른 우선판매 품목허가 대상에 복합제나 개량신약도 포함될 가능성이 커지면서 국내 제약사들이 재빨리 사전 작업에 나서고 있다.

오리지널 등재특허에 도전해야 조건이 충족하므로, 최근 복합제 개발사들이 무더기로 특허심판을 제기하고 있는 것이다.

특허심판은 당사자간의 싸움이지만, 독점권을 둘러싼 청구인들간의 눈치경쟁도 치열하게 전개되고 있다는 진단이다.

3일 제약업계에 따르면 크레스토의 로수바스타틴 성분을 포함한 복합제 개발사들이 크레스토의 조성물 특허와 관련해 무더기로 특허도전을 신청했다.

지난달 27일에는 2020년 8월 4일에 존속기간이 만료되는 약학 조성물 특허에 6개사가 권리범위확인 심판을 청구했다.

또다른 약학조성물 특허에는 지난 2개월 동안 14개 심판을 포함해 총 19개의 특허심판이 진행되고 있다.

아울러 2021년 11월 16일 종료되는 용도특허와 관련해서는 지난달에만 14개 심판이 청구됐다.

특허심판 청구사들 대부분은 로수바스타틴 성분을 포함하는 복합제 개발을 진행하고 있다. 현재 로수바스타틴을 포함한 복합제 제품개발을 진행하는 회사만 20여개사에 달한다.

특히 현재 개발되고 있는 복합제도 내년 3월 시행되는 허가-특허 연계제도의 우선판매품목허가 대상이 될 수 있다는 점에서 특허심판 청구가 봇물을 이루고 있다는 진단이다.

지난달 31일 이홍기 비투팜 대표는 허가특허연계제도 컨퍼런스에서 "로수바스타틴 조성물 특허와 관련된 심판청구가 줄을 잇고 있다"며 "이들 회사들은 오리지널사와의 대결도 대결이지만, 청구성립을 선점하기 위한 같은 처지의 개발사들끼리 경쟁 양상으로 흐르고 있다"고 설명했다.

이같은 현상은 복합제나 개량신약도 다품목 개발이 진행되면서 제네릭못지 않은 경쟁이 진행되고 있기 때문이다.

하지만 허가-특허 연계제도 하에서는 1년간 시장 독점권으로 경쟁에서 우위를 확보할 수 있어 특허도전에 사활을 걸고 있다는 진단이다.