피해구제 부담금 부과대상 435개사 4만5천품목 확정

• 식약처, 첫 부담액 합계는 11억7천만원...내달 19일 개별 통지

식약처 안명수 주무관

부작용피해구제 부담금이 부과되는 업체는 총 435개, 품목수는 4만5183개로 최종 확정됐다.

12월에 부과되는 첫 부작용피해구제 기본부담금 합계는 11억7000만원이다.

공급실적을 기준으로 하는 기본부담금에는 반품약에 대한 공급실적은 제외돼 반품이 많은 업체의 부담은 줄어들 것으로 전망된다.

또 업체별 부담금 산정을 위한 요율은 사실상 0.018%로 정해졌다.

3일 제약협회에서 열린 '의약품피해구제 설명회'에서 식약처 의약품정책과 안명수 주무관은 이 같이 밝혔다.

◆부담금 산정 기준= 우선 기본부담금은 이미 공지했던 바와 같이 심평원 공급실적 기준이다.

첫 해 업체 부담금 요율은 0.018%로 사실상 확정됐다.

품목별 계수는 피해구제급여지급 대상에 해당하지 않는 의약품 0.001%, 일반약 0.1, 연고·외용액제 등 0.6%, 그 외 전문약 0.1%다.

안 주무관은 "피해구제급여 제외 의약품 품목별 계수는 0.001%로 법제처 심사과정에서 새로 산정됐으나, 법제처를 설득해 품목별 계수를 없앨 수 있도록 하겠다"고 여지를 남겼다.

또 부담금 기준은 공급실적 기준으로 해 반품이 발생할 경우 그 부분은 부담금 부과대상에서 제외하기로 했다.

의약품공급실적이 반품 등에 따라 마이너스로 책정될 경우 부담금 산정에서 빠진다.

부담금은 매년 6월 1일과 12월 1일 납부고지서가 발급되며, 6월 부과금은 전년도 하반기 공급실적, 12월은 전년도 상반기 실적을 기준으로 한다.

◆부과 대상= 내년 상반기 부과대상은 중복을 제외하고 총 435개 업체, 4만5183개 제품이다.

기본부담금을 보면, 부작용피해구제 제외 의약품에는 17만원, 일반약에는 2000만원이 부과된다. 연고제 등 전문약에는 2900만원, 이를 제외한 전문약은 11억2200만원이다.

업체 총 부담금 합계는 11억7000만원이며, 연고제 등을 제외한 전문약이 96%로 대부분을 차지한다.

◆올해 부담금 부과 일정= 식약처는 현재 업체별 부담금 내역을 의약품안전원에 통보했다.

해당업체는 의약품안전원 홈페이지를 통해 이달 14일까지 열람이 가능하며, 부담금 산정에 문제가 있을 경우 이의 신청이 가능하다.

식약처는 일달 27일 경 대통령령 공포 이후 부담금 요율이 최종 확정될 것으로 예측하고 있다.

식약처는 내달 5일까지 업체별 부담금 산정을 최종 확정하게 된다.

납부고지서는 원래 12월 1일에 발급해야 하지만, 올해의 경우 부작용피해구제가 본격 시행되는 19일에 발급된다.

규정상 30일 내 업체는 부담금을 내야하지만, 올해의 경우 제도시행과 맞물려 12월 31일까지 부담금을 내야한다.

부담금 납부에 있어 당초 신용카드 납부도 가능하도록 했으나 일단은 제외키로 했다.