안전원, 올해 4개 성분 232품목 허가변경 확정

• 국내 유해사례 보고 등 허가사항에 반영

의약품안전원에 보고된 국내 유해사례 등을 근거로 올해 4개 성분 232품목의 허가사항이 변경됐다.

또 현재 5개 성분에 대해서는 허가변경 확정을 위한 의견조회를 진행 중이다.

3일 의약품안전원에 따르면, 국내 보고사항을 근거로 올해 의약품 허가사항이 변경된 성분은 총 4개였다.

해당 성분은 졸피뎀, 프로포폴, 발사르탄·암로디핀 복합제, 오셀타미비르 등이다.

허가사항 변경내역을 보면, 졸피뎀은 용법용량에 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상전까지 최소 7~8시간 간격을 두도록 해야 한다는 내용이 반영됐다.

프로포폴은 이상반응에 '약물남용, 청색증, 사망', 오셀타미비르는 '내성이 있을 수 있다'는 내용이 추가됐다.

해당 성분 품목 수는 졸피뎀과 프로포폴 각각 17개, 오셀타미비르 4개, 발사르탄·암로디핀 복합제 194개 등 총 232품목이다.

이와 함께 이오메프롤, 요오딕사놀, 아토르바스타틴, 아세틸시스테인, 모르핀 등에 대해서는 국내 유해사례 등을 근거로 허가사항 변경을 위한 의견조회를 진행 중이다.

현재 국내에서 보고되고 있는 부작용보고는 최근 급격히 증가하고 있는 추세다.

여기에 공단, 심평원 등과 연계한 안전시스템 구축이 가시화되고 있어 국내 보고를 근거로 한 유해사례는 점차 늘어날 전망이다.