규제기관-공장장 "머리 맞대니 고민도 한방에"

• 안성 일동제약서 만난 경인식약청과 공장장들

"KPC(대한약전외의약품등기준) 삭제로 허가 변경할 게 많다. 표시자재 관리상 유예기간이 필요하다."

"생산과정이 동일한 점안제와 흡입제를 동일 작업장에서 생산할 수 있나?"

지난 6일 오전 11시 일동제약 안성공장 대강당. 경인지역을 대표하는 18개 업체 공장장들이 모였다.

경인지방식약청이 관내 의약품 제조업체의 애로사항을 듣기 위해 마련한 자리였다.

김인규 경인청장은 "오늘 행사가 일방적 지식 전달장소가 아닌 함께 나누고 고민하며, 논의하는 실질적 소통의 장이 됐으면 한다"며 인사말을 건넸다.

최근 몇 년 새 경인청은 이런 자리를 여러번 만들었던 처라 공장장들은 주저없이 요구사항을 식약처에 전달했다.

현재 픽스가입 등으로 GMP 규정이 변화하고 있는만큼 요구사항은 다양했다.

KPC 삭제에 따른 후속조치, 포장단위별 완제품시험법 생략범위, 점안제·점이제 생산라인 공유 등이 그것이었다.

◆KPC 삭제= 식약처는 최근 KPC를 KP(대한민국약전)와 통합시키기 위해 KPC를 폐지했다.

따라서 해당 품목들은 허가 변경신고나 연차보고해야 한다.

A 공장장은 "이미 포장지 등의 표시자재가 재고로 남아 있기 때문에 상당기간의 유예기간이 필요하다"고 요청했다.

경인청 관계자는 "충분히 논의 중이다. 유예기간 등을 면밀히 검토하겠다"며 긍정적인 입장을 보였다.

◆생산라인 공유= 점안제와 점이제 생산시설을 공유할 수 있느냐는 질문도 이어졌다.

B 공장장은 "두 제품은 제형은 다르지만 제조과정이 똑같다. 일부 시설을 전용할 수 있느냐"고 물었다.

실제 제조과정이 동일한 점안제와 점이제의 경우 교차오염이 없는 경우 생산라인이 공유된다.

경인청은 확답은 피했지만 "검토해 보겠다"는 답변으로 가능성을 열어놨다.

◆포장단위별 완제품 시험= C 공장장은 "동일제조번호로 포장단위를 달리할 경우 포장단위별로 완제품 시험을 진행하고 있다"며 "두 포장단위가 동일한 경우 시험결과를 한 포장단위로 갈음해 달라"고 요청했다.

경인청은 "포장단위가 다른 두 제품이 동일하다는 것을 입증하는 최소한의 시험으로 갈음할 수 있다"고 답했다.

◆제품 표준서 관리= D 공장장은 "'제품표준서'와 '제조지시 및 기록서'는 중복이 많다"며 "제품표준서 본문을 생략할 수 있도록 해달라"고 요청했다.

해외 일부국가에서는 제품표준서가 국내 기준과 달리 간소화 돼 있다고 주장하기도 했다.

그러나 경인청은 "내용이 중복되는 것처럼 보일 수 있으나 엄연히 따로 운영되고 있다"며 수용하기 어렵다는 입장을 피력했다.

이 외에도 수출용 의약품 허가나 API 공급업체에 대한 자료 확보, 기밀도 시험과 관련한 건의가 이어졌다.

경인청은 이번 간담회를 통해 업계 일부 요청에는 불가하다는 입장을 표명했지만, 전반적으로 본부와 검토해 보겠다는 전향적 답변을 내놨다.

올해만 벌써 이런 간담회가 수 차례 열렸던 터라 참석자들의 만족도는 높았다.

한 참석자는 "소통의 자리가 계속 이어지면서 업계와 규제기관의 간극이 좁아지고 있다"며 만족감을 표했다.