DMF 변경 심사 처리기한 "사안별로 축소 검토"

• 식약처, 심사소요기간 등 고려 규정 개정에 반영

원료의약품등록( DMF) 변경 심사 처리기한을 축소하는 방안이 검토된다.

유효기간 등 일부 항목에 대한 변경신청 시 심사기간이 너무 길다는 업계 요청에 따른 것이다.

7일 식약처는 '제3차 평가원·지방청·제약업계 간담회 결과보고'를 통해 이 같이 밝혔다.

현재 DMF 최초 등록 시 심사처리 기한은 120일이며, 변경신청 역시 동일한 기간을 적용 중이다.

품질과 관계없는 경미한 변경의 경우 연차보고를 통해 변경신고를 대체하기도 한다.

하지만 업계에서는 변경신청 심사기간을 일괄적으로 적용하는 것은 문제가 있다고 주장해왔다.

가령 사용기한 연장 등 일부 변경신청의 경우 60일 내 처리가 가능하다는 것이다. 심사기간이 길어지면 그만큼 변경사항 적용도 늦어질 수 밖에 없다.

이에 대해 식약처는 사안별로 검토하겠다며 긍정적 답변을 내놨다.

식약처 관계자는 "변경신청 항목에 따라 심사기간이 다르기 때문에 사안별로 따져 향후 규정 개정에 반영할 수 있을 지 검토해 보겠다"고 말했다.