LG생명과학, 엔브렐 바이오시밀러 임상3상 착수

• 한국·일본에서 다국가임상으로 진행

류마티스관절염치료제 '엔브렐'

LG생명과학이 엔브렐 바이오시밀러 개발에 한 발 더 다가갈 수 있게 됐다.

임상 1상을 종료하고 3상 임상에 조만간 착수할 예정이기 때문이다.

23일 식약처는 LG생명과학 'LBEC0101'에 대한 임상 3상을 허가했다.

이 제품은 LG가 개발 중인 류마티스관절염치료제 엔브렐 바이오시밀러다.

LG생명과학이 이 제품 개발에 처음 손을 댄 것은 2010년이었다.

당시 진행한 1상 시험에서 오리지널보다 더 높은 순도를 보여 고배를 마신 적이 있다.

하지만 LG는 포기하지 안하고 2년 뒤인 2012년에 다시 임상을 진행해 현재 1상은 완료한 상태다. 이어 약 2년만에 LG는 3상을 진행할 채비를 갖췄다.

LG는 서울대병원에서 LBEC0101과 엔브렐50mg 주 1회 피하 투여를 MTX와 병용했을 때 효능과 안전성에서 동등성을 보이는지를 평가하게 된다.

이번 임상은 한국과 일본에서 동시에 다국가로 진행될 예정이다.

개발 일정을 봤을 때 이르면 2~3년 내 제품화가 가능할 것으로 기대되고 있다.

현재 엔브렐 바이오시밀러를 개발 중인 곳은 삼성과 대웅제약 등이 있으며, 한화는 최근 제품 허가를 마친 상태다.

현재 개발 속도를 보면 한화나 삼성 등에 비해서는 느린 편이다.

하지만 이들 업체 모두 글로벌 시장 공략을 목표로 하고 있어 개발 이후 향후 시장이 어떻게 재편될 지 관심이 모아지고 있다.