바라크루드 제네릭 조기출시 불발…특허무효 기각

• 대웅·한미 패소…물질특허 10월까지 유효

한해 청구액 1600억원대로 국내에서 가장 많이 판매되는 의약품 <바라크루드>

대웅제약과 한미약품이 제기한 대형 B형간염치료제 바라크루드(BMS) 물질특허 무효 심판에서 기각 심결이 나왔다.

바라크루드 제네릭약물의 조기 출시를 노리던 국내 제약사들의 전략수정이 불가피해졌다.

특허심판원은 지난 8일 대웅제약과 한미약품이 청구한 '바라크루드'의 물질특허(발명명: 히드록시메틸(메틸렌시클로펜틸)푸린및피리미딘) 무효 청구에 대해 기각 심결을 내렸다.

해당 특허는 오는 10월 만료된다. 이미 제네릭 허가를 획득한 국내 제약사들은 이 특허를 무효화하고, 조기 출시 기회를 노렸다.

특허무효를 전제로 사전 마케팅을 벌이는 제약사도 있었다. 그러나 이번 기각 심결로 바라크루드 제네릭은 물질특허가 종료되는 10월까지 출시일을 미뤄야 될 처지에 놓였다.

현재 대웅제약과 한미약품 외에도 14개 제약회사들이 무효청구를 낸 상태다.

결과를 기다려야겠지만, 대웅·한미의 패소로 특허심판원이 나머지 제약사들의 청구를 받아들일 가능성은 적어졌다.

이번 심결로 특히 가처분 및 특허침해 소송을 당한 대웅제약 입장도 곤란해졌다.

BMS측은 작년 하반기 대웅제약을 상대로 가처분 및 특허침해 소송을 제기한 상태로, 특허무효가 기각되면서 민사재판에도 영향을 끼칠 가능성이 높다.

바라크루드는 국내에서 가장 많이 판매되는 의약품이다. 한해 보험청구액이 1600억원을 넘어선다.

엄청난 시장성 때문에 일찌감치 국내 제약사들은 제네릭 개발에 관심을 기울였다. 특히 적극적인 특허소송을 통해 조기 출시에도 힘을 기울이고 있다.

물질특허와 달리 조성물특허 무효심판에서는 국내 제약사들의 청구가 받아들이고 있어 오는 10월 물질특허가 종료되면 수십개의 제네릭이 쏟아질 것으로 전망된다.