자누비아 제네릭 첫 허가…급여출시는 시간 걸릴듯

• 식약처, 신풍제약 시타글루정100mg 시판 승인

한국MSD '자누비아정'

연간 1000억원 가량 매출을 올리고 있는 블록버스터 자누비아 제네릭이 처음 허가됐다. 허가는 받았지만 특허기간은 남아 있어 당분간 출시는 어려울 전망이다.

16일 식약처는 신풍제약 '시타글루정100mg'에 대한 시판을 승인했다.

이 제품은 시타글립틴을 주성분으로 하고 있는 자누비아 제네릭이다.

자누비아 제네릭 개발을 위해 생동시험 허가를 받은 업체는 다산메디켐, 종근당, 한미약품, 신풍제약 등이 있었다.

이 중 신풍제약은 가장 먼저 식약처 허가를 획득했다. 나머지 업체들도 조만간 시판 승인받을 것으로 예상된다.

그러나 제품 출시는 아직 먼 얘기. 자누비아 물질특허는 2023년 9월, 조성물특허는 2024년 만료된다.

조성물특허에 대해서는 한미약품과 다산메디켐이 특허 무효심판을 제기해 놓은 상태다.

물질특허에 도전한 업체는 없기 때문에 사실상 특허가 만료되는 2023년까지 제네릭 출시가 불가능한 상황이다. 다만 조성물 특허 무효에 성공할 경우 해당 업체는 허가특허연제도 시행에 따른 독점판매권을 획득할 수 있다.

물질특허가 8년이나 남아 있어서 향후 자누비아 제네릭 허가를 받은 업체들이 허가를 어떻게 활용할 지 주목된다.