삼성, '엔브렐' 바이오시밀러 유럽 허가 진행

• EMA 본격 서류심사 착수…10개국서 다국가 임상 데이터 확보

삼성이 '엔브렐' 바이오시밀러의 유럽 허가를 위해 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스는 21일 유럽 의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러(이하 SB4) 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수했다고 밝혔다.

SB4와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 삼성은 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며 작년 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과 대비해 효능 및 안전성 측면에서 동등성을 증명했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다. 이런 의미에서 이번 SB4의 판매허가 신청은 삼성바이오에피스가 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다"고 밝혔다

한편 삼성바이오에피스의 SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽의약국에 판매허가 신청이 된 제품이다.

삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하고 있다.