"기허가품목 우선판매허가 실익없다…독점 아냐"

• 식약처 긴급 답변..."타 기허가품목 판매금지 안돼"

이미 허가받은 품목의 #우선판매품목허가 획득은 실익이 없는 것으로 나타났다.

우선판매품목허가를 획득해도 그렇지 않은 기허가 제네릭도 판매가 가능해 사실상 독점을 담보할 수 없기 때문이다.

한국제약협회는 지난 6일 허가-특허 연계제도와 관련한 설명회에서 불거졌던 제약업계 질의와 관련한 식약처 답변을 12일 홈페이지에 공지했다.

식약처는 업계가 관심을 갖고 있는 기허가품목의 우선판매품목허가 획득과 관련해 가능하다고 해석했다.

기허가품목이라도 제도가 시행되는 15일 이후 특허관계확인서에 특허도전을 명시해 달리 제출하면 우선판매품목허가 대상이 된다는 이야기다. 변경허가 절차를 밟으면 된다는 것이다.

그런데 기허가품목이 우선판매허가권을 얻어도 독점권 효과를 얻을 수는 없다.

기허가품목들은 특허권자에 의한 판매금지 대상도, 우선판매품목허가로 인해 판매금지 대상도 아니기 때문이다.

식약처는 개정법 시행후 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 판매금지 대상이 된다고 설명했다. 다만 기허가품목이 판매금지 대상이 아니어도 특허법상 특허침해 여부는 별개의 문제라고 해석했다.

이에 따라 특허종료로 올해 출시를 예고하고 있는 기허가품목들은 우선판매허가 실익이 없을 것으로 전망된다. 물질특허 도전에 실패한 바라크루드나 시알리스 제네릭, 쎄레브렉스 제네릭이 여기에 해당된다.

특허소송이 현재 진행되고 있다 하더라도 기허가품목들은 허가-특허 연계제도와 별개로 판매를 진행할 수 있다. 따라서 기허가 바라크루드 제네릭은 물질특허가 종료되는 올해 10월 9일 이후 무리없이 출시가 예상된다.

기허가 시알리스 제네릭 역시 물질특허가 종료되는 9월 3일 이후 발매를 강행할 것으로 보인다. 이런 이유로 제도가 시행되는 오는 15일 변경허가 신청이 몰리는 상황은 벌어지지 않을 가능성이 높다.

다만, PMS가 종료되지 않은 아모잘탄은 현재 허가된 품목이 없기 때문에 신규 허가품목들의 우선판매허가 획득이 유력한 상황이다.

의약품허가특허연계제도 질의·응답

1. 금번 개정 약사법은 ‘15년 3월 15일 시행일 이후 품목허가 또는 변경허가 신청한 의약품부터 적용되는 것으로 알고 있습니다. 이에 구체적으로 판매금지 등이 어떻게 적용되는지 알고 싶습니다.

-법 제50조의6에 따른 특허권자에 의한 판매금지제도는 개정법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 적용됩니다(부칙 제2조 참고).

따라서 개정법 시행 전에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자는 그에 따른 통지를 한다 하여도 판매금지 대상이 아닙니다.

-우선판매품목허가제도 역시 개정법 시행 이후에 통지 의무가 있는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 적용됩니다(부칙 제4조 참고).

즉, 개정법 시행 이전에 품목허가나 변경허가를 신청함으로써 통지 의무가 발생한 의약품 허가 신청자는 우선판매품목허가를 획득할 수 있는 자가 아닙니다. 다만, 개정법 시행 이전에 품목허가를 신청하였다고 하더라도, 개정법 시행 이후에 특허관계 변경 등의 이유로 변경 허가를 신청하여 통지 의무가 발생한 자는 우선판매품목허가를 획득할 수 있습니다.

-한편, 우선판매품목허가로 인해 판매가 금지되는 의약품 역시 개정법 시행 이후에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 해당됩니다(부칙 제5조 참고). 따라서 개정법 시행 이전에 특허관계 4번, 5번, 6번 등을 표시하여 허가를 신청, 허가받은 의약품은 추후 동일한 의약품에 대한 우선판매품목허가가 발생하여도 그와 무관하게 약사법상 판매될 수 있는 의약품이라 하겠습니다. 다만, 특허법상 특허 침해 여부는 별개의 문제입니다. 2. 그렇다면 현재 허가 심사가 진행 중인 의약품에 대해 특허관계를 변경하는 것이 가능한지요? 만일 가능하다면 시행일 이후 여전히 허가 심사가 진행 중일 때 특허관계를 변경하여 통지를 하게 되면 판매금지 등의 대상이 되는지 궁금합니다.

-허가 심사가 진행 중인 경우에도 변경된 특허관계확인서 제출을 통해 특허관계를 변경할 수 있습니다.

개정법 시행 전에 이미 허가를 신청한 의약품이라면, 허가가 완료되기 전에 특허관계를 변경하여 통지 의무가 발생하게 된다 하여도, 판매금지, 우선판매품목허가 및 우선판매품목허가에 의한 판매금지 대상이 아닙니다.

이는 개정법 시행 이전에 품목허가를 신청한 자가 개정법 시행 이후에 허가가 완료되기 전 특허관계를 변경하여 통지의무가 발생한 경우에도 마찬가지라 하겠습니다.

다만 개정법 시행 이후 허가 심사가 완료되어 변경허가를 통해 특허관계를 변경한 경우에는 앞서 말씀드린 바와 같이 판매금지, 우선판매품목허가 및 우선판매품목허가에 의한 판매금지 대상이 될 수 있습니다.

3. 개정 약사법 제50조의4제1항에 따르면, 품목허가 또는 효능‧효과에 관한 변경허가를 신청하는 경우 면제사유가 없는 한 통지해야 하는 것으로 이해됩니다. 그렇다면 효능‧효과 외의 사유로 변경허가를 신청한 경우에는 통지를 하지 않아도 되나요?

-말씀하신 법 제50조의4제1항에 따라 일반적으로 효능·효과 변경 외의 사유로 변경 허가를 신청한 경우에는 통지 의무가 발생하지 않습니다.

다만, 종전에는 특허 존속기간 만료 후 판매하겠다고 하였다가, 변경허가를 통해 특허관계를 변경하여 특허 무효 또는 비침해를 주장하고자 하는 경우 등에는 통지 의무가 발생하게 됩니다(법 제50조의4제2항 참고).

4. 개정 약사법에서 허가 신청일은 우선판매품목허가를 결정하는 중요한 기준이 됩니다. 이에 우선판매품목허가와 관련한 ‘허가 신청일’의 정확한 기준을 알고 싶습니다. 제약회사가 허가 신청서를 제출한 날인가요, 아니면 식약처가 신청서를 접수한 날인가요?

-우선판매품목허가 획득 요건으로서 가장 이른 날의 품목허가신청인지 여부는 신청자가 허가 신청서 등을 제출한 날을 기준으로 판단합니다.

5. 우선판매품목허가 신청시 제출해야 하는 심판 청구서 중 청구의 이유를 얼마나 구체적으로 기재해야 하는지 궁금합니다.

-적합한 우선판매품목허가로 인정받기 위해서는 청구의 취지 및 그 이유를 기재한 심판 청구서를 제출하여야 합니다(총리령 제62조의7제3항 참고).

청구의 이유를 구체적으로 기재하지 않고, 추후 제출하겠다는 취지만을 기재한 심판 청구서를 제출하는 경우 총리령 제62조의7제3항제1호에 따른 적합한 심판청구서로 인정될 수 없을 것입니다.

다만, 개정법 시행 전에 청구한 특허심판인 경우 심판 청구 당시 청구의 이유를 구체적으로 기재하지 않은 심판 청구서를 제출하였다 하더라도, 구체적인 청구의 이유를 기재한 서면을 별도로 특허심판원 등에 제출하고, 우선판매품목허가 신청과 함께 식약처에 제출하면 총리령 제62조의7제3항제1호에 따른 서류를 제출한 것으로 인정받을 수 있습니다.