제네릭 독점권 경쟁…허특법 첫날 허가신청 봇물

• 식약처, 15~16일 80건 접수...절반은 20위권 밖 중견업체

#허가-특허연계제도가 본격 시행된 첫날(15~16일) 예상대로 제네릭 독점권을 받기 위한 제약사들의 허가(신규, 변경 포함) 신청이 줄을 이었다.

상위 제약사가 많았지만 20위권 밖 중견제약사도 절반에 육박했다. 우선판매품목허가 도전이 상위 제약사의 전유물이 아니라는 얘기다.

17일 식약처에 따르면, 15~16일 총 80건의 제네릭 우선판매품목허가 신청이 접수됐다.

성분당 1개, 또는 2~3개가 동시 신청되기도 했지만 특정 성분에 집중적으로 몰린 사례는 없었다. 또 대부분은 특허만료가 내년 이후인 제품들이었다.

올해 특허가 만료되는 알림타, 시알리스, 쎄레브렉스 등은 이미 기허가 품목이 수십개에 달해 우선판매품목허가를 받아도 별다른 실익이 없기 때문에 이번 신청대열에 거의 포함되지 않았다.

이와 함께 매출순위 20위권 밖 중견 제약사들이 전체 신청 건수의 절반 가량을 점유했다. 지난해 250건의 신규 특허심판 청구건수 중 약 170건이 2000억원 이하 업체가 제기한 것이었는데, 우선판매허가 신청도 비슷한 양상을 보였다.

이들 업체 품목은 제도 시행 이후 가장 빨리 허가 신청한 품목인만큼 현재 진행 중인 특허소송에서 이기면 우선판매 허가를 받을 수 있다.

한편, 기허가 품목의 경우 우선판매품목허가 없이 특허를 침해하지 않는 범위내에서 시판 가능하다.

이런 이유에서 제도 시행 직전 수십 개 제네릭 허가신청이 몰린 것으로 알려졌다.