"IPA 성분, 안전성 이상없다"…내달 연구결과 공개

• 식약처 중앙약심서 심의...환자-대조군 비교

3년 간 진행된 IPA 성분 안전성 연구결과가 내달 공개될 예정이다. 식약처 발표가 남아있지만 '안전성에 이상이 없다'는 결론이 도출된 것으로 알려졌다.

식약처는 지난달 말 전문가 의견을 청취하기 위해 중앙약심을 개최해 최종 입장을 정리했다.

이번 연구는 IPA제제를 복용할 경우 과립구감소증, 재생불량성 빈혈, 의식장애 등 혈액학적 부작용이 발생할 수 있다는 지적에 따라 시작됐다.

앞서 진행된 약물역학위해관리학회의 '데이터마이닝'과 '발생률 및 생태학적 연구' 등에서도 동일한 결론이 도출됐었다.

하지만 이들 연구는 실질적인 안전성을 확인하는데 근거가 부족하다는 이유로 사실상 거부됐고, 2012년부터 2014년까지 3년간 '환자-대조군 연구'가 진행됐다.

연구를 마치고 학회는 IPA제제 복용이 재생분량성 빈혈 등과 같은 혈액학적 부작용 발생과 관련이 적다는 연구결과를 지난해 말 식약처에 제출했다.

식약처는 이 연구결과를 검토한 뒤 지난달 말 중앙약심을 개최해 입장을 정리했다. 앙약심 위원들은 별다른 이견을 제시하지 않고, 연구결론이 타당하다는 쪽으로 의견을 모았다는 전언이다.

IPA제제는 지난해 재평가 성분에 포함돼 이달말까지 의견조회 중이다. 식약처는 의견조회를 마친 뒤 내달 IPA 안전성 연구결과를 최종 공개할 방침이다.