"우선판매권 부여대상서 14일내 청구기준 삭제해야"

• 김의권 변호사, PMS 만료 전 무효확정돼도 인정 필요

동아쏘시오홀딩스 김의권 변호사

최초 심판 청구날부터 14일 이내 심판을 청구한 자를 우선판매품목허가 대상에 포함시키는 현 기준을 삭제해야 한다는 주장이 제기됐다.

너무 많은 업체들에게 우선판매권(우판권)이 부여돼 실질적인 혜택을 줄 수 없기 때문에 개선이 필요하다는 것이다.

22일 동아쏘시오홀딩스 김의권 변호사는 법제학회 학술대회에서 이 같이 주장했다.

김 변호사는 "우선판매품목허가는 제네릭 조기진입 유인책"이라면서 "요건을 강화할 필요가 있다"고 말했다.

현행 제도를 보면, 최초 심판이 청구된 날부터 14일 내 심판을 청구한 업체는 모두 최초 심판 요건을 인정받을 수 있다.

이 같은 규정에 따라 우선판매권 대상에서 배제되지 않기 위해 불필요게 심판청구가 남발될 우려가 있으며, 이로인해 소송비용만 증가하고 있다는 그는 설명했다.

김 변호사는 "14일 이내로 규정돼 있는 내용을 삭제하거나 기간을 단축해야 한다"고 강조했다.

PMS 만료 이전에 특허가 무효화 된 경우에도 우선판매권을 부여해야 한다는 주장도 내놨다.

현 제도상으로는 PMS 만료 전에 대법원에서 특허무효로 판결이 확정되면 우선판매권을 획득할 수 없다. 등재된 특허가 리스트에서 제외돼 더 이상 특허권을 행사할 수 없기 때문이다.

김 변호사는 "확정판결이 나면 법리적으로 특허가 없는 의약품이기 때문에 누구나 개발할 수 있지만, 안전성·유효성 문제가 해결된 것은 아니다"면서 "리스트에 다른 모양으로 남겨둘 필요는 있다"고 주장했다.

그는 "특허에 도전한 업체의 노력에 충분한 보상이 이뤄져야 한다"며, 약사법령 개정을 재차 촉구했다.