전통제약사도 속속 가세...보툴리눔 11곳 생산, 18곳 참전

• 보툴리눔 업체들 위수탁 허가 활발...관계사 등 동반 허가
• 동국제약, 한국비엔씨 보툴리눔 판매...대웅제약·종근당 이어 전통제약사 가세
• 무더기 처분 위기에도 시장 진출 봇물...4년새 생산액 3배 확대

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장이 활발하게 전개 중이다. 보툴리눔독소제제 전문 바이오기업들에 이어 전통제약사들도 속속 참전을 선언했다. 국내 개발 보툴리눔독소제제들의 무더기 행정처분 위기에도 높은 시장 성장세에 후발주자들도 적극적으로 시장 진출에 나섰다. 위수탁을 활용해 시장에 뛰어드는 업체가 늘면서 시장 경쟁은 더욱 치열할 전망이다.

21일 업계에 따르면 동국제약은 지난 16일 한국비엔씨와 보툴리눔독소제제 비에녹스의 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 동국제약과 한국비엔씨는 비에녹스의 신규 거래처 발굴과 마케팅을 공동으로 진행할 계획이다.

한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스는 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 3월 정식 허가로 전환됐다.

국내 보툴리눔독소제제는 메디톡스와 휴젤이 가장 먼저 진입했고 최근에는 전통제약사들도 속속 가세하는 양상이다. 지난 2013년 대웅제약이 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 내놓았고 종근당, 대웅바이오에 이어 동국제약도 시장 경쟁에 합류했다.

국내 허가 보툴리눔독소제제 생산업체와 허가업체(자료: 식품의약품안전처)

국내 기업은 수출용을 포함해 총 17개 업체가 22개 제품 42종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.

국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.

지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다.

파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이중 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 정식 허가로 전환됐다.

대웅바이오는 지난 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 지난해 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다.

뉴메코, 대웅바이오, 종근당, 휴메딕스, 한국비엔씨, 메디카코리아, 동국제약 등이 다른 업체에 위탁 생산하거나 공동 판매하는 방식으로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 셈이다.

휴온스바이오파마는 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제의 생산을 담당한다. 대웅바이오의 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 한국비엔씨와 메디카코리아의 보툴리눔독소제제는 각각 한국비엠아이와 프로톡스가 생산·공급한다.

국내 개발 보툴리눔독소제제가 무더기 행정처분이 예고되면서 위기를 겪고 있지만 높은 시장 성장세에 후발기업들의 시장 진출이 활발한 것으로 분석된다.

메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.

지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다.

국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.