단독일련번호 보고 계도기간 1년 부여…행정처분 유예

• 정부, 내부 규제심사 결과...수입·생산품부터 적용

정부가 내년부터 의약품 일련번호 정보보고를 의무화하면서 1년간 계도기간을 운영하기로 사실상 방침을 정했다.

계도기간 동안은 행정처분을 유예하는 방식으로 관련 업계 요청을 일부 수용한 결과다. 이 같은 방침을 규제개혁위원회 규제심사를 거쳐야 확정된다.

15일 데일리팜이 입수한 '약사법 시행규칙 개정안 관련 내부 규제심사 자료'를 보면, 복지부는 일련번호가 부착된 전문의약품을 출하단계에서 보고하도록 하는 건 최소한의 필요한 규제라고 판단했다.

이미 발표된 추진 일정에 따라 현재 제약사가 전문약에 일련번호를 부착하고 있고, 정보보고를 위해 정부와 민간이 관련 설비를 개선 중인만큼 시행시기를 변경하는 건 신중한 검토가 필요하다는 게 내부 심사의견이었다.

당초 계획대로 내년 1월부터 일련번호 보고 의무화를 시행한다는 의미다.

다만, 원칙대로 강행하기에는 부족한 점이 없지 않았다.

먼저 관련 업계가 참여하는 실무추진반을 운영하고, 제약사와 도매상 현장을 방문한 결과, 2015년 생산된 제품은 일련번호가 부착돼 있어도 정보관리가 제대로 이뤄지지 않은 경우가 있는 것으로 파악됐다.

따라서 2016년 생산·수입된 품목부터 출하단계에서 보고하는 것으로 정리했다. 당초 계획은 2015년 생산·수입 품목부터 적용할 예정이었다.

또 제도 시행초기이고 일련번호가 부착되지 않은 의약품이 다수 혼재하는 점을 고려해, 내년은 계도기간으로 운영 추진하기로 했다. 행정처분을 유예한다는 이야기다.

이런 수정안은 이해관계자의 의견을 일정부분 반영한 결과였다.

정보보고 시행시기와 관련해 그동안 업계는 시행연기를 요청해 왔다. 기간은 제약협회 6개월, 다국적의약산업협회 1년, 의약품유통협회 2년 등으로 각기 달랐다.

복지부는 이번에 수정안을 마련하면서 이런 요청을 일부 수용해 계도기간(1년)을 운영하기로 한 것이다.

보고 기준도 '보고 익일까지' 수정 가능하도록 요청을 일부 받아들이기로 했다.

복지부 측은 "입법예고, 일련번호 실무추진반 등을 통해 의견을 수렴했다"면서 "업계 준비상황 등을 충분히 고려해 추진할 예정"이라고 했다.

한편 복지부는 이와 별도로 2016년 제품 출하 때 정보보고를 위해 의약품 공급내역 보고현황을 관리하는 '의약품 유통정보 시스템'을 일련번호 기반으로 개편하는 '의약품 일련번호 관리 시스템'은 일정대로 구축하기로 했다.