식약처, 국제 제네릭 규제당국자 협의체 회의 개최

• 안전평가원, 내달 2~5일 서울리츠칼튼서 진행

식약처가 세계 의약품 규제당국자 협의체 회의를 열고 제네릭 심사·허가 기준의 국제 조화에 나선다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '제2차 국제 제네릭의약품 규제당국자 협의회(IGDRP) 회의'를 다음달 2일부터 5일까지 리츠칼튼(서울)에서 개최한다. 이번 회의는 제네릭의약품과 원료의약품에 대해 각 국가 별로 상이하게 적용하고 있는 규제에 대해 국제조화 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다.

지난 5월 남아프리카공화국에서 개최된 첫 번째 회의에 이어 두 번째다.

한국, 일본, 캐나다, 호주, 스위스, 독일, 영국 등 12개국과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO)에서 30여명의 규제당국자와 전문가가 참여할 예정이다.

주요 내용은 생물학적동등성시험의 국가별 면제기준 조화와 함량이 다른 제네릭의약픔 생동성 면제 기준에 대해 논의하고 원료의약품 관련 국가별 등록제도 차이에 대한 점검 및 규제조화, 심사자료 공유 방안 등도 진행된다.

안전평가원은 "국제회의로 제네릭의약품과 원료의약품에 대한 허가심사 기준 국제 조화에 적극 참여할 것"이라며 "국내 의약품의 국제 위상 및 경쟁력 향상에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.