자누비아 물질특허 장벽은 철옹성…국내제약사 패소

• 제일·영진, 존속기간연장 무효청구 기각...종근당 홀로 남아

120여개 허가품목 2023년까지 기다려야...사회적 비용 낭비

물질특허의 벽은 견고했다. '바라크루드'에 이어 당뇨병치료제 '자누비아' 물질특허에 대한 도전도 실패로 돌아갔다. 제일약품과 영진약품이 청구한 존속기간연장 무효청구가 기각된 것이다.

24일 제약업계에 따르면 특허심판원은 23일 양사의 심판청구를 기각했다. 종근당이 청구한 같은 종류의 심판 결과가 남았지만, 이번 기각 심결로 분위기가 좋지 않다.

만약에 청구가 받아들여졌다면 양사는 물질특허 만료시점보다 약 1년 일찍 제네릭약물 출시가 가능했다. 우선판매품목허가를 덤으로 추가해 경쟁사들의 진입을 제한할 수도 있었지만, 이 계획은 수포로 돌아갔다.

양사는 앞서 2024년 종료되는 자누비아의 수화물 특허를 회피하는데는 성공했다. 염 특허마저 극복한다면 예상보다 1년 앞서 출시가 가능하다.

그러나 염/수화물 특허에는 복수의 제약사들이 심판에 참여하고 있다는 점에서 우판권 획득에 의한 독점효과는 크지 않을 것으로 보인다. 그래서 이번 물질특허 존속기간 연장 무효청구 기각이 양사에게 큰 아쉬움으로 남는다.

사실 물질특허를 회피·무효화하는 것은 쉽지 않은 일이다. 대형 B형간염치료제 바라크루드 물질특허에 도전한 국내 제약사들도 원하는 결과를 얻지 못하고, 찬물을 들이켜야만 했다.

일부 상위사들은 자누비아 물질특허 소송에 패소를 예상하고 심결이 나올 시점에 발을 빼기도 했다.

자누비아 물질특허 도전에 최종적으로 실패한다면 오는 2023년에 출시하는 시나리오가 가장 현실적인 목표가 된다.

자누비아의 시타글립틴 성분이 포함된 제네릭약물의 허가건수는 현재 120개가 넘는다. 출시시점을 고려할 때 허가를 위해 만들어진 멀쩡한 시험약들은 유효기간이 지나 폐기될 가능성이 높다. 특허로 인해 괜한 사회적 비용이 낭비되는 셈이다.