"희귀의약품 우선 허가…품목갱신 유효기간 10년으로"

• 제정법률 국회 통과…2017년부터 시행예정

오는 2017년부터 희귀의약품은 다른 의약품에 우선해 허가받을 수 있게 된다. 품목허가 갱신기간도 10년으로 연장되고, 허가신청 등 각종 감면수수료 감면도 받을 수 있다.

국회는 최근 본회의를 열고 이 같은 내용의 희귀질환관리법안을 가결시켰다. 적용시점은 공포 후 1년으로 오는 2017년 1월부터 본격 시행될 것으로 보인다.

11일 제정법률을 보면, 이 법은 희귀질환으로 인한 개인적, 사회적 부담을 감소시키고 국민 건강증진과 복지향상에 이바지하기 위한 목적으로 제정 추진됐다.

이 법에서 규정한 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다.

복지부장관에게는 희귀질환관리를 위해 5년마다 종합계획을 수립하도록 했다. 종합계획 수립과 평가, 희귀질환 등록과 지원, 희귀질환 조사와 연구 등의 사항을 심의하기 위해 장관 소속으로 희귀질환관리위원회를 운영하고, 질병관리본부에는 희귀질환지원센터를 둔다.

또 복지부장관은 희귀질환의 예방과 진단, 치료기술의 발전과 치료의약품 개발을 위해 희귀질환 연구·개발사업을 수행할 수 있게 했다.

국가와 지자체가 희귀질환자의 경제적 부담능력을 고려해 희귀질환 진단과 치료에 드는 비용을 예산 또는 건강증진기금에서 지원할 수 있도록 근거도 마련됐다.

또 희귀질환 진단 및 치료제를 생산하거나 판매하는 자에게도 필요한 행정적, 재정적 지원을 할 수 있게 했다.

이와 함께 복지부장관이 희귀질환자 진료와 질환연구, 등록통계사업 등을 수행하기 위해 희귀질환전문기관(의료기관)을 지정하고, 의료질 향상을 위해 평가제도를 운영할 수 있도록 근거도 마련됐다.

식약처장에게는 희귀의약품에 각종 특례를 적용할 수 있도록 권한을 부여했다. 구체적으로 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선해 허가하고, 허가 제출자료나 기준, 허가조건 등을 따로 정할 수 있게 한 내용이다.

5년마다 시행되는 의약품 품목갱신제도 희귀의약품은 10년으로 더 길게 인정했다. 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 더 연장 가능하다.

또 식약처장은 희귀의약품 임상시험계획서 작성, 시험대상자 모집, 국제 공동 임상시험 실시 등을 지원할 수 있고, 허가신청 등 각종 수수료를 감면할 수 있는 근거도 마련했다.