"자료보호제도, 더 늦기 전 근본적 해법을"

• 왕훈식 지엘팜텍 대표이사

"바이오헬스산업을 미래 먹거리로 육성하겠다"고 하는 정부의 선언과 그 선언의 내용 중에 일정 부분 혁신신약, 바이오의약품에 대한 예상된 범위의 약가 우대 방안이 그나마 위안거리가 되겠다는 기사를 접한다.

정부가 바라보는 혁신의 범주가 대략 어떻게 정의되고 있는지 감이 오겠는데, 이 범주에 해당하는 국내 관련 기업들이 얼마나 될지 모르겠지만 적어도 관련 기업들과 경영자들의 조급한 불 같은 마음에 기름을 붓는 계기가 되었으면 하는 바람이다.

열정엔 기름을 붓되 넉넉한 시야로 다그치시길 바라는 마음도 함께 말이다.

의약품 허가제도에 자료보호(data exclusivity)라는 개념이 있다. 우리나라에선 '재심사'라고 명명된 제도 하에서 아직 매우 제한된 해석을 하고 있는데 이 분야에 문외한이신 사람을 위해 예시하여 간략히 설명하면 이렇다.

연구 중에 비아그라보다 더 나은 발기부전 효능 성분을 확인했는데 동물실험(비임상시험), 사람실험(임상시험), 제조 관련 자료 구비, 허가 과정을 거치다 보니 나 혼자만 팔 수 있는, 특허로 보호받을 수 있는 기간이 2년 밖에 남지 않을 수 있다.

이런 경우가 있겠냐고 생각하시는 분들이 있을 수 있는데, 비임상 및 임상시험을 거치는 과정에서 예기치 않은 사항들이 확인되면 다시 이전 절차로 회귀해야 하는 경우도 있고, 경우에 따라서는 여러 물질을 동시에 연구개발을 진행하는 과정에서 후순위 과제로 분류되어 개발이 보류되다가 앞서가던 물질의 임상시험에서 문제가 발생해 보류됐던 물질을 재진행하기로 결정하다 보면 이런 일이 왕왕 생긴다.

심지어 한 회사가 진행하다 개발이 보류되어 오던 과제를 또다른 회사가 사가지고 가서 후속 개발을 진행하는 경우도 빈번히 있기 때문에, 매우 다양한 원인으로 이런 웃지 못할 해프닝이 생긴다.

이 일련의 과정에 몰입하며 투자한 기나긴 여정의 혁신 노력에 대해 뭔가 보상이 필요하겠다는 생각이 든다. 그래서, 자료보호가 필요해졌다. 나와 동일한 과정을 거쳐 들어온 제품이라면 모르겠지만, 그렇지 않고 매우 간략한 생물학적 동등성시험만을 거쳐 내 것과 동일한 제품을 손쉽게 내놓는다면 많이 억울하겠다.

그 것도 허가 받고 2년만에 이제 좀 팔아지나 보다 싶을 때, 이런 간편한 절차를 거쳐 동일한 제품이 헐값으로 시장에 들어와 경쟁하고, 심지어 내 제품의 가격까지 인하시켜버리는 경험을 하게 된다면 잠이 오겠나.

미국은 특허를 통한 의약품 보호 이외, 자료보호제도를 별도로 구비해 신약은 5년, 새로운 적응증을 발견했거나 새로운 제형을 개발하여 허가 취득하면 3년, 심지어 임상시험 거쳐 새로운 용법을 찾아내어 허가변경 신청하더라도 3년의 자료보호기간을 부여한다.

매일 3번 먹던 약이었는데 새롭게 임상시험했더니 매일 1번만 먹어도 된다는 것을 발견하여 허가에 반영하면, 제네릭제품이 이 자료보호 기간 중 허가되더라도 매일 1번씩만 먹는 용법은 이 기간 동안 사용하지 못한다.

유럽연합은 신약에 기본적으로 8년을 부여하며 여러 가지 경우가 추가로 수반되면서 최대 11년까지 연장될 수 있게 제도화되어 있다.

한미FTA가 체결되던 즈음을 전후해 미국의 이 같은 자료보호제도가 국내에 채택되지 못하도록 관련 업계 단체가 요청했다는 소식과 국내 산업 보호를 위해 관련 부처가 이 제도 도입을 열심히 방어했다고 하는 풍문을 접했을 때, 결국 부메랑으로 돌아올텐데 하며 한숨 섞인 우려를 했던 기억이 새록하다.

특히 현행 재심사 제도가 일명 '시판후 조사'(Pharmacovigilance, Post-marketing surveillance)라는 형식적 외투를 입고 있는 채, 그 외투 속에서 자료보호제도를 운영하고 있다 보니 이 제품은 왜 재심사를 부여받았을까 생각되는 경우가 있다.

시판후 임상 현장에서 투약되는 과정에서 발생될 수 있는 부작용을 모니터링하라는 취지인지 아니면, 자료보호 때문인지 경계가 분명치 않고 심지어 자료보호기간을 부여하는 원칙이 명확히 제시되지 않을 뿐만 아니라 이전과 사뭇 다른 결론을 제시하는 경우조차 있어 제도의 예측성이 결여되는 경우까지 발견된다.

바이오헬스산업에서 혁신에 대한 정의가 유추되고 있는 지금, 그 혁신산물에 대한 혁신적인 보호제도가 더 늦기 전에 도입됐으면 좋겠다.

혁신의 범주가 확대됐으면 좋겠다. 그 제도를 모색할 때 일방적인지 않았으면 좋겠다. 복잡하게 얽힌 이해관계가 있겠지만 해석하기에 단순했으면 좋겠다. 그 단순한 구조에서 판단할 수 없는 사안들을 다룰 별도의 심의위원회가 설치된다면 그 심의과정이 그대로 공개됐으면 좋겠다.

그래야 업계와 정책입안자 내지 정책집행자 간에 신뢰가 쌓여 혁신의 방향이 공조될 것으로 기대해본다.