세계 진료지침 뒤흔든 심부전치료 신약 국내 상륙

• 식약처, 노바티스 '엔트레스토' 3개 용량 허가

15년만에 심혈관질환 직접 사망률과 총 사망률, 입원률을 모두 낮춘 만성심부전 신약이 국내 시판허가됐다.

식품의약품안전처는 15일 노바티스 ' 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발살탄)필름코팅정'의 세 개 용량(50·100·200mg)을 허가했다.

노바티스 계열사인 산도스도 동일한 의약품을 '제네프리'라는 제품으로 동시 허가받았다.

엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발살탄과 네프릴리신 억제제를 최초 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제로, 하루 2회 경구 복용한다.

경쟁약이 없는 첫 복합제인 만큼 기존 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 수용제 차단제(ARB) 점유시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 보인다.

이 약은 미국·유럽 등 세계 의학계에서 심부전 진료 가이드라인 변경으로 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대중인 의약품이다.

특히 세계 금융분석가들은 엔트레스토가 오는 2020년까지 매년 수십억 달러 매출을 달성할 것으로 예상중이라 국내 처방 분위기도 밝은 상태다. 엔트레스토는 8442명 환자를 대상으로 한 메이저 임상 PARADIGM-HF에서 표준치료제 에날라프릴(ACE저해제) 대비 심혈관 사망률을 20%, 심부전 외 총 사망률 16%를 낮춰 혁신성을 인정받았다. 심부전으로 입원하는 비율도 21% 떨어뜨렸다.

다만 기존약제 대비 혈압강하 효과가 높아 저혈압 우려는 있다.

노바티스 관계자는 "엔트레스토는 15년동안 정체됐던 심부전 분야 신약이라 세계 심장학회가 우선권고하는 등 관심이 높은 약"이라며 "에날라프릴 대비 심혈관계 사망률과 심부전 입원률 축소가 인정돼 임상 조기종결에 성공한 치료제"라고 설명했다.

한편 엔트레스토는 지난해 7월 FDA, 11월 EMA 허가를 획득한 바 있다.