삼성, 아바스틴 시밀러 3상 승인…내년 허가 가시화

• 8조5천억원 시장 타깃…한국인 70명 포함 678명 임상 진행

삼성바이오에비스 바이오시밀러 SB8의 오리지네이터 아바스틴

삼성바이오에피스가 개발 중인 비소세포폐암 표적치료제 아바스틴( 베바시주맙·로슈) 바이오시밀러 'SB8'의 허가가 내년 께 가시화 될 가능성이 한층 높아졌다.

아바스틴은 연간 세계 시장 매출액이 약 72억 달러(약 8조5000억원·2014년 기준)에 달하는 블록버스터 항암제.

10일 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 SB8 글로벌임상 3상 국내 연구를 승인했다.

아울러 삼성바이오에피스는 한국 외 독일 헝가리 등 10개 국가에서도 SB8의 막바지 제품화 임상을 승인받았다. 미국은 자국 임상이 따로 요구되지 않는 만큼, 삼성은 이번 3상임상 결과를 기반으로 향후 FDA 제품허가에 도전할 것으로 보인다. 임상은 한국인 70명을 포함해 모두 678명 성인 폐암환자를 대상으로 글로벌에서 진행된다.

전이성·재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자에게 오리지네이터 아바스틴과 바이오시밀러 SB8의 유효성·안전성을 직접비교한다.

바이오시밀러 임상의 경우 안전성·면역원성 연구인 1상은 소규모 환자 대상으로 진행되고, 용법·용량 연구인 2상은 의무가 아니어서, 국내환자가 포함된 임상은 이번 3상이 처음이다.

3상이 종료되는데 걸리는 기간이 통상 1년 안팎인 점을 감안할 때 삼성은 늦어도 내년까지 SB8의 글로벌 허가를 획득할 가능성이 커졌다.

삼성바이오에피스 관계자는 "한국 외 유럽 다국가에서 최종 상품화 임상을 승인받아 환자모집에 착수했다"며 "3상임상 종료시점을 못 박을 수는 없다"고 설명했다.

한편 SB8의 국내 임상은 삼성서울병원, 차의과대분당차병원, 연세의대 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 전국 9개 종합병원에서 진행된다.