10번째 RSA 신약 '스티바가', 내달부터 GIST에 급여

• 상한금액 정당 4만2020원...예상청구액 20억9천만원에 합의

바이엘의 위장관기질종양(GIST) 치료제 스티바가정40mg(레고라페닙)이 내달 1일부터 약제급여목록에 등재된다.

10번째로 위험분담계약(RSA)이 체결된 약제다.

보건복지부는 10일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정안을 원안대로 의결했다. 급여 등재일은 내달 1일이다.

복지부에 따르면 스티바가정은 이전에 이매티닙(글리벡 등)과 수니티닙(수텐정)으로 치료받은 적이 있는 전이성 또는 절제 불가능한 국소진행성 GIST 환자의 치료에 사용되는 3차 치료제다. 같은 적응증으로 국내 허가받은 약제는 없고, 역시 대체약제나 대체치료법도 존재하지 않는다.

바이엘은 지난해 3월31일 스티바가정을 위험분담 적용약제로 급여 적정평가 신청했다. 심사평가원은 이후 위험분담제 적용여부, 임상적 유용성, 비용효과성(경제성평가), 사회적 요구도 등을 종합적으로 감안해 급여 적정성 평가를 진행했고, 약평위는 위험분담안(환급형)을 반영하면 비교약제(위약) 대비 ICER가 수용 가능한 수준이라고 결론내렸다.

이 약제는 A7 7개국가에 모두 등재돼 있는데, 바이엘 제출자료대로라면 스코틀랜드와 캐나다(리펀드)에서도 위험분담제가 적용되고 있다.

이후 건보공단과 바이엘은 외국가격 수준 등을 고려해 표시가격(상한금액)을 협상해 정당 4만2020원, 예상청구액은 20억9000만원에 합의했다.

또 급여기준은 허가사항 중 위장관기질종양에 인정하고 직결장암은 허가범위 내에서 환자가 약값 전액을 본인부담한다. 앞서 바이엘은 스티바가정을 2013년 8월22일 직결정암 치료제로 먼저 허가받은 뒤 같은 해 11월 13일 GIST 적응증을 추가했었다.

한편 건보공단은 환급계약에 따라 6월 이후 3개월마다 바이엘에 환급액을 고지한다. 바이엘은 1개월 이내에 고지받은 금액을 납부해야 한다. 위험분담계약 기간은 4년이며, 약평위는 등재 3년 후 위험분담 대상여부 등을 재평가한다.