희귀약 지정현황·허가정보, 실시간 확인 가능해 질듯

• 식약처, 120품목 공공데이터 웹페이지 개발 착수

식품의약품안전처가 미국FDA와 같이 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)' 품목에 대한 제약사·허가사항 등 상세 허가데이터를 공개하는 별도 홈페이지를 만든다. 개설은 연내 마무리될 전망이다.

현재 국내 희귀약은 고시 등 행정문서를 통해 단순 지정 여부와 희귀 적응증 목록만 확인할 수 있다.

식약처는 여기서 더 나아가 구축된 희귀약 원천 데이터베이스(DB)를 활용한 공공 목적성 DB화로 행정투명성과 국민의 알 권리를 향상한다는 목표다.

17일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "희귀약 지정일자, 희귀질환 적응증 등 치료제 성분과 약효 등 허가 데이터를 담은 공공데이터 웹 페이지를 올해 개발 완료할 계획"이라고 말했다.

연내 개발 될 희귀약 공공데이터 포털사이트에는 치료제 효능·효과·부작용·투약 설명서 등 제품정보와 함께 지정 제약사 관련 정보가 포함될 예정이다.

식약처는 올해까지 일단 국내 지정된 희귀약의 데이터를 정리해 공개한다. 공공데이터 게재 방식은 '오픈 API(Open Application Programming Interface)'다.

오픈 API는 검색 등 데이터 플랫폼을 외부에 공개해 국민 누구나 접근이 가능하고 정보를 공유할 수 있는 프로그램을 말한다. 현재 미국FDA도 이 방식으로 희귀약 등 치료제 정보를 게시하고 있다.

때문에 환자들과 제약사들은 FDA를 통해 특정 치료제가 개발 단계 또는 허가 된 희귀약인지를 직접 확인해 치료와 제품개발 등에 활용할 수 있다.

현재 FDA는 홈페이지 접속자들이 희귀약 검색 페이지(Search Orphan Drug Designations and Approvals)에서 제품명이나 희귀질환명을 입력하면 의약품 정보와 지정신청 현황을 즉각 확인할 수 있는 서비스를 제공중이다.

미국FDA가 운영중인 희귀약 지정(Orphan Drug Designation) 웹 페이지. 제품명을 검색하면 희귀약 지정 현황과 제약사 정보 등을 실시간 확인할 수 있다.

식약처도 희귀약의 중요성이 높아짐에 따라 별도 홈페이지를 통해 치료제 정보를 국민에게 개방해 불필요한 행정력 소모를 축소하고 희귀약 개발을 촉진한다는 복안이다.

식약처 관계자는 "허가된 희귀약 데이터를 공공화하면 환자들의 치료제 이해도가 높아질 것"이라며 "특히 지정과 동시에 홈페이지에 게재돼 제약사들도 치료제 포지셔닝·마케팅에 효율화를 꾀할 수 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "올해 안에 별도 웹 페이지를 만들고 기허가된 120개 성분의 희귀약 정보를 즉시 공개할 계획"이라고 덧붙였다.