금연약 '챔픽스' 정신과 부작용 오명 벗어났다

• 유럽서 "신경정신과적 증상 모니터링" 문구 삭제

화이자의 '챔픽스'

금연보조제 ' 챔픽스(바레니클린)'가 명예회복에 나선다.

화이자는 23일 유럽연합(EU)에서 판매되는 챔픽스 제품 포장의 안전성 및 유효성 정보가 업데이트된다고 발표했다.

그간 챔픽스는 금연치료에 사용되는 여러 약물 중 금연효과가 높다고 알려졌음에도 우울, 불안, 자살 충동 같은 신경정신과적 증상을 일으킨다는 우려가 제기돼 왔다. 이에 유럽 보건당국은 복용 중 안전성 모니터링이 필요하다는 블랙박스 경고문구를 유지했는데, 이번에 해당 문구를 삭제하기로 결정했다는 것이다.

유럽의약품청(EMA)은 EU 소속 28개국과 추가로 아이슬랜드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 챔픽스 라벨을 변경한다는 계획을 알렸다.

이 같은 결정에는 최근 란셋(Lancet 2016년 4월 22일자)에 발표된 EAGLES 임상 결과가 주효한 영향을 끼쳤다.

EAGLES 연구는 화이자와 GSK가 금연치료제의 중등도 이상 신경정신과적 이상반응 발생률을 조사해 달라는 FDA 및 EMA의 요청을 받고 진행한 무작위 대조임상이다. 16개국 8058명의 성인 흡연자를 대상으로 챔픽스와 부프로피온, 니코틴대체제 및 위약의 금연효과와 신경정신과적 안전성을 비교했다.

특히 참여군의 절반(4074명) 가량은 과거 우울, 양극성장애, 불안 등의 신경정신과적 질환을 앓은 경험이 있었다.

12주의 치료기간을 거친 뒤 치료 종료 후 12주간 추적 관찰했을 때 챔픽스는 정신질환 병력에 상관없이 부프로피온이나 니코틴대체제 대비 유의하게 높은 장기 금연유지율을 보인 것으로 나타났다. 챔픽스로 금연치료를 받은 환자들은 9~12주, 9~24주의 기간 동안 위약 대비 높은 금연유지율을 보였다.

금연치료로 인한 신경정신과적 이상반응 발생률을 분석한 결과, 챔픽스와 부프로피온으로 금연치료를 받은 흡연자는 니코틴대체제 및 위약 치료 대비 중대한 신경정신과적 이상반응이 유의하게 증가하지 않은 것으로 확인됐다. 정신질환 병력이 없는 환자들의 경우 신경정신과적 이상반응이 챔픽스군 1.3%, 부프로피온군 2.2%, 니코틴대체제군 2.5%, 위약군 2.4% 발생했고, 정신질환 병력이 있는 환자들에서는 각각 6.5%, 6.7%, 5.2%, 4.9%로 나타났다.

화이자 측은 EAGLES 연구를 계기로 유럽을 넘어 미국 FDA와 전 세계 보건당국에서 제품 라벨이 업데이트 되길 기대하고 있다.

화이자 의학부 로리 오코너(Rory O'Connor) 수석부사장은 "흡연은 전 세계적으로 매년 500만명 이상의 사망자를 내는 중대한 공중보건 문제"라면서 "챔픽스는 10여 년 전 유럽국가들에 도입된 이래 수백만명의 흡연자에게 금연 치료 목적으로 처방돼 왔다. 새로운 안전성 정보로 인해 챔픽스가 금연치료의 중요한 치료옵션으로 자리매김하게 될 것"이라고 강조했다.