[기자의 눈] 논란과 갈등만 남긴 피임약 재분류

식약처가 현행 피임약 분류체계를 그대로 유지하기로 결정했다. 2012년 피임약 전면 재분류안을 유보한 이후 4년만에 내린 결론이다.

현상유지 결정이 지금 상황에서는 어쩌면 최선의 판단일 수도 있다. 사전피임약이 일반약에서 전문약으로 전환됐으면 약사회나 여성단체의 비판이 불가피하고, 또 사후피임약이 전문약에서 일반약으로 전환됐어도 의사단체의 비난을 감수할 수 밖에 없었기 때문이다.

피임약 재분류는 내용이 어떻든 논란을 피할 수 없었다. 문제는 식약처가 이 문제를 풀면서 노출한 원칙과 신념의 부재다.

2012년 식약처는 피임약 재분류안을 발표하면서 이렇게 설명했다.

사전피임약은 피임효과를 위해 장기간 복용해야 하며, 여성 호르몬 수치에 영향을 미치고 투여금기 및 신중투여 대상이 넓은데다 심근경색, 뇌출형 등 심각한 부작용이 우려됨에 따라 전문약으로 전환됐다는 것.

또한 재분류시 참고했던 미국, 일본 등 8개 선진국 모두 전문약으로 분류돼 있다는 것이 전환의 근거가 됐다는 설명이다.

사후피임약은 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 배란 억제 또는 수정 억제이며, 일단 수정란이 착상된 이후에는 임신에 영향이 없다는 점에서 일반약으로 분류됐다고 덧붙였다.

그리고 3년여간의 연구를 거쳐 지난 20일 당초 재분류안을 보류하고 현행 유지를 결정하겠고 했을 때는 ▲응급 피임제의 오남용 우려 상존 ▲피임제 관련 인식 부족 ▲중대한 피임제 부작용 보고 감소 등을 고려했다고 전했다.

특히 3년간 연구에서 중대한 피임제 부작용 보고 건수가 감소하고 있다는 점을 내세웠다. 그러나 응급피임제는 1개월 내 재처방률이 3%에 달해 고용량 피임제 반복사용 및 오남용에 따른 안전성이 우려된다고 덧붙였다. 사후피임제의 중대한 부작용 보고는 2014년과 2015년 2년 연속 한 건도 나타나지 않고 있다.

2012년에는 약물 작용원리와 특성에 따른 부작용을 근거로 삼았다면 올해 발표내용은 오남용 우려에 초점을 맞추고 있다.

비록 2012년과 달리 올해 발표는 한국의약품안전관리원의 조사가 기반이 됐으나 어찌된지 분류의 기준이 변화했다는 인상을 지울 수 없다.

과학적 기반의 판단과 사회적 합의 사이에서 식약처가 어정쩡한 태도를 보이고 있는 건 아닌지 모르겠다.

현행 분류체계에서도 모순이 있다. 사전피임약은 일반약, 사후피임약 전문약 원칙이지만, 나중에 나온 바이엘의 사전피임약 '야즈'와 '야스민'은 전문약으로 돼 있다. 더구나 야즈와 야스민은 가장 많이 팔리는 사전피임약이기도 하다.

식약처는 야즈와 야스민의 경우 중대한 부작용이 더 발견돼 전문약으로 유지했다고 설명했다. 실제로 야즈, 야스민같은 드로스피레논이 성분이 함유된 피임약은 혈전발생 위험이 다른 피임약보다 높게 나타난 것으로 알려졌다. 그렇다고 다른 사전피임약들이 혈전발생 위험성이 아예 없는 것은 아니다.

더 보수적으로 안전성에 초점을 맞췄다면 사전피임약이 일반약으로 살아남기는 어려웠을 것이다.

결론적으로 예전과 바뀐 건 없다. 이럴거면 2011년 재분류 당시 피임약은 대상으로 삼지 말았어야 했다. 5년동안 이해관계자들의 갈등만 부추긴 꼴이 됐다.