벤조피렌 미조치 스티렌 제네릭 출하금지…오늘부터

• 애엽추출물 '톱10' 제품 저감화 완료…시장 영향 거의 없을듯

오리지널 애엽추출물 위염약 스티렌(동아ST)

오늘(1일)부터 유해 발암물질인 '벤조피렌' 저감화 조치를 하지 않은 #스티렌 제네릭(애엽추출물)이 출하금지된다.

애엽추출물 매출이 상대적으로 높은 대다수 제약사들은 서둘러 저감화와 정부 인증을 완료했기 때문에 시장영향은 크지 않을 것으로 보인다.

31일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 이 같이 말했다.

식약처는 출하금지 지시명령을 위반하고 저감화되지 않은 애엽추출물을 시판할 경우 '해당품목 3개월 제조정지' 처분을 내린다는 방침이다. 저감화를 시행하지 않았어도 제품을 출하하지 않으면 처분을 받지 않는다.

이에 따라 위염치료 등에 애엽추출물을 복용해온 환자들은 앞으로 벤조피렌 함량이 한층 낮아진 제품을 복용할 수 있게 됐다.

앞서 식약처는 스티렌 개발사인 동아ST를 포함해 애엽추출물 성분 제네릭을 보유한 89개 제약사에 31일까지 1일 최대 복용량 기준 벤조피렌 노출안전역(MOE)을 5.8ppb 이하로 낮추라고 통보했었다.

MOE란, 독성이 관찰되지 않는 기준값을 인체노출량으로 나눈 값이다. 적정 화학물질 관리 지표로 평생 복용 시 인체에 미치는 유해성을 평가한다.

식약처는 스티렌이 모티리톤, 조인스, 레일라 등 다른 천연물신약 대비 벤조피렌 수치가 많게는 10배 이상 높게 검출되자 애엽추출물에 대해서만 강제 저감화 지시명령을 결정했었다.

이에 따라 애엽추출물을 보유한 대다수 제약사는 출하금지에 대비해 이미 저감화 조치를 완료해 식약처 인증을 받은 것으로 확인됐다. 특히 국내 애엽추출물 매출 '톱10' 제약사들은 빠짐없이 저감화에 참여했다.

구체적으로 매출 상위 10개 품목인 ▲동아ST 스티렌·스티렌2X ▲대원제약 오티렌·오티렌F ▲제일약품 넥실렌·넥실렌S ▲종근당 유파시딘S·유파시딘R ▲유영제약 아르티스·아르티스F ▲CJ헬스케어 지소렌 ▲안국약품 디스텍·디스텍F ▲경동제약 세토리드 ▲대화제약 유파딘 ▲삼진제약 에스트렌 등은 저감화 완료에 따라 기존과 다름없이 출하가 유지된다.

반면 매출액이 높지않은 일부 제약사들은 저감화 공정에 추가 투자하기 보다는 제네릭 개발에 투입된 금액을 뒤로하고 시장포기를 선택한 것으로 확인됐다.

때문에 정부의 애엽추출물 벤조피렌 강제 저감화가 처방시장에 미칠 영향은 크지 않을 것이란 분석이 지배적이다.

A제약사 관계자는 "처음에는 일부 기업들이 과다규제라는 반대 목소리를 내며 우려했지만, 지금은 대다수 회사들이 저감화를 마쳐 실질적으로 시장에 미칠 영향은 크지 않을 것"이라고 귀띔했다.

저감화를 미시행하고 제품포기를 결정한 B사 관계자는 "저감화에 투입되는 비용을 감당할 만큼 해당 제네릭 품목이 시장에서 내는 이익이 크지 않아 시장출시를 하지 않기로 결정했다"고 밝혔다.

식약처 관계자는 "스티렌도 벤조피렌 검출량 집계 당시 타 천연물약 대비 높긴 했지만 안전한 수준이었다"며 "다만 당시 사회적으로 민감한 이슈였던데다 환자 노출량이 많아 저감화를 결정했다"고 설명했다.

그는 "1일 이후 벤조피렌 저감화 인증을 받지않은 품목을 출하·시판하다가 적발되면 1차 처분으로 해당품목 3개월 제조업무정지가 나간다"며 "국민들은 보다 발암물질 함유량이 적은 애엽추출물을 처방받게 될 것"이라고 했다.