[기자의 눈] 획기신약 특별법, 국민지지 위에 세우려면

식품의약품안전처의 '획기적의약품 허가·심사 지원 특별법' 제정안이 연내(10월 예정) 국회에 제출된다. 신설 법안의 타당성을 국민들로부터 평가받고 내년께 정식 운영에 나서기 위한 초석이다.

획기신약 특별법을 정식 예고한 날로부터 식약처는 농번기 가득 찬 물 양동이를 두 어깨에 짊어진 물지게꾼이 됐다.

오른쪽 양동이에는 환자 치료기회 확대·국산신약 개발 촉진이란 명제가, 왼쪽에는 신속허가 등 특례에 기인한 의약품 안전성과 국민신뢰 제고라는 물이 빈틈없이 무겁게 채워졌다.

식약처는 두 양동이에 담긴 물을 흘리지 않고 특별법 정식 통과를 위해 무게중심을 잡고 걸어나가야 한다. 둘중 한 양동이라도 다량 물을 흘리거나 엎지른다면, 균형을 잃고 넘어질 수 밖에 없는 형국이다.

특별법에 담긴 국민안전과 국민신뢰에서부터 제약산업발전에 이르기까지 모두 가져 가야하는 식약처 입장에서는 적잖은 부담이다.

하지만 식약처는 부담을 극복해야 한다. 보건복지부 외청에서 처로 승격된 후 최대 영향력·규모로 평가되는 신설 법안이다. 입법 타당성을 국회(국민)와 산업, 사회 전반에 설득하기 위해 구슬땀을 흘려야 한다.

특별법은 선명하다. 미국FDA의 '브레이크 쓰루 테라피 데지그네이션(BTD)', 유럽EMA의 '프라이오러티 메디슨', '일본의 사키가케' 등 의약 선진국이 운영중인 혁신신약 신속허가 제도를 본따 '한국형 BTD'를 만들겠다는 목표다.

국민을 메르스·지카 바이러스 공포와 생물테러 위협으로부터 보위하고 초기1상 임상단계에서 기존 약제 대비 혁신적인 치료효과·안전성을 나타낸 획기신약의 허가를 앞당기기 위한 특례조항을 법으로 명문화한다는 취지다.

혁신신약은 차세대 신성장동력·미래먹거리로 불리는 산업이다. 선진 제약국가를 빠르게 뒤?아 나가야하는 한국의 입장에서 특별법의 의미는 크고 또 중하다.

이같은 제도를 식약처가 마련했더라도 국민과 사회가 받아들이지 못하면 응당 폐기돼야한다. 다만 특별법과 같은 토종 신속허가(패스트트랙) 정책 부재로 국산신약이 해외 식약당국 허가심사를 받기위해 한국을 떠나는 오늘날 모습은 특별법 제정 필요성의 단면을 여실히 드러내는 것으로도 보인다.

또 신약 기술력을 보유한 바이오벤처 등이 한국에서의 가능성을 저평가해 개발의지를 꺽고, 제약산업 발전을 저해하는 부정적 현상도 상정해 볼 수 있는 현실이다.

물론 특별법을 튼튼히 운영키 위해 식약처가 해결해야 할 일들도 많다.

식약처는 미국·유럽·일본으로부터 보고되는 의약품 약효·안전성 문제를 수동적으로 가져와 후속조치하는 데 그칠 게 아니라 능동적 약물 부작용 감시시스템을 강화·구축하는데 더 속도를 내야한다.

식약처는 산하 의약품안전평가원과 의약품안전관리원과 긴밀한 협업으로 '한국형 의약품 안전관리 감시체계'를 완비하기 위한 대내외적 노력을 더 기울여야 한다.

법과 제도는 국민여론의 신뢰 위에 서야 제대로 된 빛을 발한다. 태생적으로 약효와 부작용이 공존할 수 밖에 없는 의약품 관련 법이라면 더욱 그렇다.

획기신약 특별법이 땅 속 깊숙히 뿌리를 박고 국민안전과 제약산업 발전이라는 두 축을 모두 세우려면 법 취지와 효과성, 안전관리 정책을 더 강화하고 또 홍보하는 방안을 마련해야 한다.

획기신약 특별법을 여론과 언론 등 소음없이 국민의 지지 위에 세우는 일. 오롯이 식약처의 몫이다.