젤잔즈, 유럽서도 류마티스관절염 '2차약제' 승격

• EULAR 가이드라인, 생물학적 제제와 동등하게 권고

먹는 류마티스 치료제 '#젤잔즈'가 유럽에서도 해냈다.

화이자의 젤잔즈(토파시티닙)로 대표되는 #JAK 억제제 계열 약물은 미국에 이어 유럽에서도 류마티스관절염 2차치료제로 입지를 다지는 모습이다.

유럽류마티스학회는 11일 연례학술대회(#EULAR 2016)에서 '류마티스관절염을 어떻게 관리할 것인가'란 주제의 심포지엄을 통해 류마티스관절염 최신 치료가이드라인을 공개했다.

개정안에 따르면, 항류마티스제제(DMARDs) 후 2차요법제로서 JAK 억제제 등 표적합성 항류마티스제제(targeted synthetic DMARDs)의 조기 사용이 권고된다.

또한 전통적인 항류마티스제제(DMARDs)를 사용할 수 없는 환자에게는 JAK 억제제 단독사용도 가능하다고 언급됐다. 악템라(토실리주맙)를 포함한 생물학적 제제의 경우 항류마티스제제와 병용전략이 더욱 효과적이지만 JAK 억제제는 예외일 수 있다는 설명이다.

JAK 억제제를 생물학적 제제 실패 후 3차요법제로 포함시켜 왔던 2013년 권고안과는 기조가 확 달라진 셈인데, 유럽 보건당국의 사용승인을 받기도 전에 이 같은 가이드라인 발표는 젤잔즈에 상당한 힘을 실어주게 됐다. 향후 추이를 봐야 겠지만 현재 검토 단계인 유럽의약품청(EMA)의 허가관문도 무난히 통과될 것으로 보인다.

이번 개정안은 류마티스관절염 환자 대상으로 진행된 젤잔즈의 장기 연장연구 등 EULAR 2016에서 발표됐된 광범위한 데이터를 인정했다는 의미로 해석해 볼 수 있다.

장기 연구결과에 따르면, 류마티스관절염 환자 4858명 중 젤잔즈 5mg 및 10mg 투여군의 약물생존율은 각각 5.4년과 5.0년으로 향류마티스제제(DMARDs) 병용군(5.3년)과 유사한 결과를 보였다.

또한 젤잔즈 5mg 또는 10mg을 1일 2회 단독요법으로 복용한 환자 1750명을 상대로 최대 84개월까지 안전성을 평가했을 때도 전체 환자의 89%(1522명)가 연구기간 내내 단독요법을 유지한 것으로 확인됐다.

즉, 메토트렉세이트(MTX) 등 전통적인 DMARDs 요법에 적절히 반응하지 않는 환자에서 젤잔즈 단독요법이 DMARDs 병용요법에 비해 장기간 효능이나 안전성 면에서 뒤지지 않았다는 의미다.

물론 릴리의 '바리시티닙'이나 애브비의 'ABT-494' 등 JAK 억제제 계열 신약 개발이 활발하게 진행 중인 부분도 상당한 영향을 미쳤을 것으로 사료된다.

화이자 측은 "유럽류마티스학회의 개정가이드라인에서 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제 사용을 계속 권고하기로 한 데 대해 기쁘게 생각한다"며, "류마티스관절염 임상시험 프로그램에서 나온 광범위한 데이터가 중등도~중증 류마티스관절염 성인 환자를 위한 2차치료제로서 사용을 뒷받침하고 있다"는 입장을 밝혔다.

젤잔즈는 2015년 일찌감치 미국류마티스학회(ACR)로부터 DMARDs 실패 후 단독 또는 병용옵션으로 인정을 받았으며, 전 세계 45개국 이상에서 중등도~중증 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 허가됐다.

반면 우리나라를 포함한 아시아태평양류마티스학회(APLAR)는 아직까지 생물학적 제제 치료에 실패한 환자에 한해 JAK 억제제 사용을 권고하는 실정이다.

유럽에서의 이 같은 변화가 국내 류마티스관절염 치료에도 변화를 가져올 수 있을지 주목된다.