SK·한미, '저용량 자렐토 제네릭' 허가·우판권 영향은?

• 제약계 "적응증 좁고 처방비중 낮아 시장성 떨어져"

최근 신규 경구용항응고제(NOAC) 자렐토 퍼스트제네릭 개발에 성공한 SK케미칼과 한미약품이 각각 저용량과 전용량 시판허가를 획득, 각기 다른 용량을 허가받은 배경에 관심이 모아지고 있다.

특히 양사는 9개월 제네릭 시장독점권한인 '우선판매품목허가권한'도 최저 용량인 2.5mg만 신청한 것으로 확인돼, 사실상 제네릭 장벽이 무너지는 2021년 이후 시장에 미칠 영향도 크지 않을 전망이다.

26일 데일리팜은 SK케미칼과 한미약품이 왜 각기 다른 범위 제네릭 용량을 허가받았는지, 2.5mg우판권 획득 의미·영향은 어느 정도인지 살펴봤다.

자렐토(성분명 리바록사반·바이엘)는 포스트 와파린으로 평가되는 NOAC 중 가장 높은 처방액을 구가중이다. 환자 투여 적응증 범위도 기타 NOAC 대비 넓다. 이를 방증하듯 자렐토는 지난 1분기에만 70억원 처방액을 기록, 올해 200억원을 상회하는 매출이 기대되는 상황이다.

SK와 한미가 자렐토 최초 복제약에 도전한 것도 이 같은 시장 배경이 영향을 준 것으로 보인다. 다만 퍼스트제네릭 허가와 우판권 획득(SK 획득완료, 한미는 예정)에 따른 실질적 시장이익은 생각보다 크지 않을 것이란 게 제약계 중론이다.

자렐토 물질특허가 2021년 10월 만료돼 이번에 허가·우판권을 획득한 2.5mg 최저용량 품목도 5년동안 발이 묶이는데다, 물질 특허 외 조성물이나 결정형·제형 등 후속특허도 없어 5년 뒤 부터는 모든 제약사들이 별다른 걸림돌 없이 2.5mg외 나머지 용량을 정식 개발·출시할 수 있기 때문이다.

특히 이번에 우판권을 획득한 리바록사반2.5mg의 경우 나머지 10·15·20mg 대비 투여가능 적응증도 좁다. 결국 리바록사반 시장을 준비중인 다수 국내외 제약사들은 2.5mg 최저용량 허가·우판권 도전에 돈과 시간을 투입하기 보다는 2021년 원천 물질특허가 끝나는 시점에 맞춰 제네릭을 준비할 전망이다.

리바록사반 2.5mg은 아스피린 또는 클로피도그렐과 병용 시 죽상동맥혈전 증상(심혈관 이상에 따른 사망, 심근경색 등) 발생률 감소에만 투약이 가능하다. 타 용량(10·15·20mg)이 보유한 뇌졸중, 전신 색전증, 폐색전증, 정맥혈전증 등의 치료에는 투여할 수 없다.

SK가 '에스케이리바록사반2.5mg' 한 품목만 먼저 허가받은 이유도 이 때문으로 설명된다. 나머지 용량은 추가 특허가 등재되지 않았고, 물질특허만 끝나면 제네릭 개발·허가가 가능하기 때문에 우판권 획득이 가능한 2.5mg만 먼저 허가받는 선택을 한 셈이다.

반면 한미는 '리록스반정2.5, 10, 15, 20mg' 전용량을 모두 허가 받았는데, 추후 전용량 자렐토 제네릭에 대한 시장효과를 노렸다기 보다는 2.5mg 우판권 획득과 NOAC 전용량에 대한 최초 제네릭을 국내사가 가장 먼저 보유했다는 상징적 의미를 갖기 위한 것으로 보인다.

제약계 한 관계자는 "자렐토는 2.5mg만 물질특허 외 조성물특허가 추가 등재돼있고, 나머지 용량에는 후속특허가 없다. 때문에 우판권 획득 가능 용량은 2.5mg 한 품목 뿐"이라며 "만약 자렐토 2.5mg의 시장 매출이 타 용량보다 크다거나 중요도가 높았다면 SK나 한미 외 다수 제네릭사들이 2.5mg 개발에 뛰어 들었을 테지만, 가장 적응증이 좁고 처방비중도 낮아 개발사가 적었을 것"이라고 귀띔했다.

결국 대부분 국내외 제네릭사들은 시장이익이 그다지 높지 않다는 판단 아래 자렐토2.5mg 퍼스트제네릭 개발에 도전하지 않았다는 게 제약계 시각이다.

SK와 한미 측은 자렐토2.5mg 조성물 특허 회피로 허가·우판권을 획득한 만큼 원천 특허가 끝나면 저용량에 대한 시장 독과점 권한은 행사할 수 있게 된다.