EMA, 다발경화증 치료제 '클라드리빈' 심사 수락

• 4건의 임상시험서 재발·장애진행·병변 발생률 감소

머크가 개발 중인 다발경화증(MS) 치료제 ' 클라드리빈(Cladribine)'이 유럽 승인에 재도전한다.

독일 머크는 재발완화형 다발경화증 치료제 클라드리빈 정제가 유럽의약품청(EMA)의 심사수락을 통보받았다고 1일 밝혔다.

머크는 4년 전에도 클라드리빈의 판매를 시도한 적 있으나, 2011년 미국식품의약국(FDA)으로부터 암을 유발할 수 있다는 지적을 받고 한차례 개발을 중단한 바 있다.

이에 지난해부터 3상 임상시험을 근거로 유럽 승인을 다시 신청하겠다는 입장을 밝혀왔다.

이번 심사수락은 그에 대한 결과물로 해석된다. 새롭게 제출된 허가신청서에는 CLARITY와 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS 3건의 3상 임상시험과 ONWARD 2상 임상시험 자료가 포함된 것으로 알려졌다.

클라드리빈은 이들 4건의 임상시험을 통해 위약 대비 재발완화형 다발경화증 환자의 재발률과 장애진행 위험성, 자기공명영상(MRI)으로 진단된 새로운 병변 발생률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

특히 전향적 등록연구인 PREMIER연구에서 입수한 장기 추적조사의 중간자료를 비롯, 1만명이 넘는 환자의 장기 데이터가 담겼는데 일부 환자의 추적조사 기간은 8년이 넘는다.

머크의 바이오파마 사업부 내 글로벌 연구개발 루치아노 로세티(Luciano Rossetti) 대표는 "재발완화형 다발경화증 치료제들이 다수 나와있지만 유효성이나 용량, 약효 지속성, 안전성 측면에서 미충족수요는 여전히 높다"며, "클라드리빈 정제가 허가될 경우 같은 계열 중 최초로 승인된 투여요법으로서 재발완화형 다발경화증 환자들에게 중요한 치료대안이 될 전망"이라고 평가했다.