IMPROVE-IT 추가연구, 바이토린에 전환점 될까?

• 유럽심장학회서 심바스타틴+에제티미브 추가효과 검증

에제티미브를 포함하는 고지혈증 복합제 시장이 당분간 순항할 것으로 예상된다.

2016년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2016)가 열리고 있는 28일(현지시각) 이탈리아 로마에서는 관상동맥우회술(CABG) 이력이 있는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 에제티미브의 유효성 및 안전성을 평가한 IMPROVE-IT 연구의 분석 결과가 발표됐다.

새로운 분석에 따르면, CABG 수술 이후 심바스타틴을 복용 중이던 고위험군 환자에게 에제티미브를 추가할 경우 심혈관사건 예방효과 등 임상적 혜택이 뛰어난 것으로 나타났다.

이번 결과가 후발품목들의 공세로 인해 주춤하고 있는 MSD의 ' 바이토린(심바스타틴/에제티미브)'에 전환점이 되어줄지 관심을 모은다.

미국 브리검여성병원 유진 브라운발트(Eugene Braunwald) 교수팀은 기존 IMPROVE-IT 연구에서 바이토린이 보여준 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과가 심혈관사건 예방으로까지 이어질 수 있을지 확인하고자 추가 연구를 기획하게 됐다.

심혈관사망과 주요관상동맥사건 또는 뇌졸중 발생을 일차종료점으로 정한 뒤 ACS 환자 1만 8134명을 바이토린 복합제 또는 심바스타틴/위약군으로 나눠 6년간(중앙값) 추적관찰했다. 이들의 평균 연령은 69세(중앙값)로 82%를 남성이 차지했고, LDL-C 평균 수치는 93.8mg/dL였다.

추적기간 동안 LDL-C 수치는 CABG 수술이력의 큰 영향을 받지 못했다. CABG 수술을 받은 환자의 LDL-C 수치는 바이토린군이 55.0mg/dL, 대조군이 69.9mg/dL였으며, 수술 이력이 없는 환자는 각각 53.6mg/dL과 69.5mg/dL를 기록했다.

또한 일차종료점이 발생한 비율은 CABG 수술을 받았던 이들에게서 45%가량 높게 나타났다(56% vs. 32%). 기본적으로 심혈관계 위험인자를 많이 포함하고 있었던 탓이다.

반면 에제티미브 추가로 인한 효과는 CABG 수술을 받았던 환자군에서 높았는데, CABG 수술군에게 에제티미브를 추가하면 일차종료점 발생 위험이 8.8% 감소됐으며, 수술을 받지 않은 군에선 1.3% 차이에 머물렀다.

이에 연구팀은 "과거 관상동맥우회술을 받은 고위험 급성관상동맥증후군 환자에게 스타틴과 에제티미브를 병용하는 전략이 임상적 혜택을 높일 수 있다"고 결론을 내렸다.

한편 국내에서는 지난 4월 에제티미브의 특허만료 이후 MSD의 아토젯(아토르바스타틴/에제티미브), 한미약품의 로수젯(로수바스타틴/에제티미브), 유한양행의 로수바미브(로수바스타틴/에제티미브), 경동제약 듀오로반(로수바스타틴/에제티미브) 등이 가세하며 접전을 벌이고 있다.