식약처 "REMS 완화 시기상조"…제약계 건의 불수용

• "의약품 안전관리 강화 필요성 등 고려 유예"

연초 제약계가 건의했던 신약 등에 적용되는 '위해성관리계획(#REMS)' 운영기준 완화와 관련해 정부는 당분간 수용하지 않기로 가닥을 잡았다.

REMS는 신약이나 자료제출의약품 등의 허가신청 시 시판 후 부작용 등 의약품 안전관리계획을 제출해 국민안전을 도모하는 제도다.

30일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "일부 제약계가 REMS 완화를 건의했지만, 아직 제도 도입 초기이고 현재까지 제약사들이 REMS를 무리없이 제출하고 있어서 당분간 완화 논의는 하지 않을 계획"이라고 답했다.

최근 의약품 안전관리에 전국민적 관심이 높아진 점과 식약처가 추진중인 '의약품 개발지원 및 허가특례법'에도 REMS를 통한 약물 부작용 등 안전관리 수준 강화 내용이 포함된 점이 영향을 미친 것으로 보인다.

앞서 올해 2월 진행된 '2016 식약처장-제약 CEO 간담회'에서 제약사들은 REMS를 개선해달라고 건의했었다.

현재 REMS는 품목허가 신청과 동시에 제출해야 한다. 당시 제약계는 품목허가 신청 시에는 REMS 개요만 작성하고, 구체적인 계획서는 품목허가 이후 제출할 수 있게 해달라고 요청했다.

이에 대해 식약처는 REMS 제출에 요구되는 구체적인 자료제출 범위 등 세부 지침은 마련하지만, 허가 후 REMS 구체안을 제출하는 방안은 수용하지 않기로 했다.

식약처 관계자는 "REMS 자료제출 기준 완화를 논의했지만, 품목허가 후 세부안을 제출하는 방안에 대해서는 유예하기로 했다"며 "아직 제도시행 초기이고 단계별로 REMS 적용범위를 확대하고 있기 때문에 현재 운영방침을 그대로 유지하는 것"이라고 설명했다.