일반약 필름제형 생동시험 면제될 듯…연내 고시 추진

• '과다규제' 건의 제약계 민원 수용키로

정부가 구강붕해필름제형(ODF) 일반의약품 생동시험를 면제하기로 확정했다. 일반약 ODF 생동의무화는 '과다 규제'라고 건의한 제약산업 민원을 수용한 결과다.

5일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "경구제에서 구강붕해필름으로 제형 변경할 때 비교임상시험자료나 생동시험자료를 제출하지 않는 방안을 수용해 연내 고시를 개정할 예정"이라고 밝혔다.

현재 식약처는 해당 내용이 담긴 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)'을 마련하고 행정예고를 계획중이다.

이렇게 되면 앞으로는 일반약 경구 고형제제를 구강붕해정이나 구강붕해필름으로 제형을 바꾸려는 제약사는 비교임상 또는 생동성 시험을 실시하지 않아도 된다.

다만 일반약 성분의 종류·함량이 의약품 표준제조기준에 적합하거나 구강에서 흡수되지 않는다는 점을 입증한 경우에 한정된다.

제약계는 일반약 필름형 제제의 생동시험 의무화로 해외 수출계약을 추진하다가도 1년 이상 생동시험 기간이 소요됨에 따라 계약이 무산되는 사례가 있다며 제도 개선을 건의해왔다.

식약처 관계자는 "내부 TF를 구성해 일반약 생동시험 면제 안전성·유효성과 타당성 등을 면밀히 검토했다"며 "결과적으로 안전성 등에 문제점이 없다는 결론을 도출했다. 연내 해당 고시 일부개정안을 행정예고하기로 했다"고 말했다.