신약 '심사검토서' 전문 공개…7월 허가 품목부터

• 식약처 "국민 알권리 보장 등 고려"…기업비밀 등은 제외

앞으로 신약 안전성·유효성 심사검토서 전문이 공개된다. 국민 알권리 보장과 의약품 허가심사 투명성·예측가능성 향상이 목적이다.

올해 7월 이후 허가신약에 적용되며, 경영·영업상 기밀자료 등 기업 비밀이나 개인정보 등은 공개 대상에서 제외된다.

6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '심사검토서 공개 시행' 방침을 유관단체에 공지했다고 밝혔다.

이로써 2004년부터 식약처가 시행해온 의약품 심사결과 정보 공개 범위가 확대됐다.

식약처가 공개한 정보공개 원칙을 살펴보면, 국민 알권리를 위해 가능한 적극적으로 의약품 검토서 전문을 공개한다.

다만 공공기관 정보공개법을 준용해 기업 비밀은 공개하지 않고, 개인 정보가 포함되거나 유출될 수 있는 자료도 비공개대상으로 정해져 있다.

특히 중앙약사심의위원회 등 안전성·유효성 관련 심의·자문결과는 공개된다. 또 비공개 대상이라도 식약처장이 국민보건상 공공이익에 부합한다고 결정한 사항은 공개할 수 있다.

비공개 대상 정보는 의료기록이나 명백히 사생활을 침해하는 개인정보, 자발적 부작용 보고 관련 보고자·기관, 관련자 이름이나 식별정보 등이 포함된다.

이밖에 기업비밀이 포함된 시험, 연구 프로토콜, 의약품 조성 관련 정도, 품질·제조 자료 등도 비공개 대상이다. 또 제조자·주성분 또는 첨가제 공급자 명칭도 공개되지 않는다.

의약품 허가검토서 공개절차