"국가출하승인 바이오약 자료제출 합리적 개선"

• "동물 사육시설 관리 체계·생물학적제제 분병량 기준 합리화"

정부가 국가출하승인의약품 자료제출 범위를 합리적으로 개선하고 감염병 대유행 등 위기사태 발생 시 의약품이 신속 승인될 수 있도록 고시를 개정한다.

생물학적제제 바이오 의약품 제조에 쓰이는 동물 사육시설 관리 체계도 중복규제를 개선한다는 방침이다.

지난 6일 식품의약품안전처는 '국가출하승인의약품 지정 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 등 3개 고시개정안을 행정예고했다.

국가출하승인은 국가가 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등으로 시판여부를 결정하는 절차다.

고시 개정안에는 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 '제품 투여경로, 1회 접종량' 자료제출을 면제하는 내용이 담겼다.

또 감염병 대유행으로 인한 위기사태에 신속한 국가출하승인이 가능하도록 근거 규정을 명확히 한다.

마우스, 말 등 제조용 동물의 사육시설 중 설치목적과 실제 운영이 중복되는 배수처리설비와 급수 및 배수위생설비를 통합하여 운영할 수 있도록 한다.

아울러 생물학적제제의 분병량은 특정량(표시량의 4%) 이상으로 넣도록 하는 현행 기준을 대한민국약전에 맞추어 제품 특성에 따라 주사제는 실용량시험으로 쓸 때 녹여주는 주사제 등의 고형제제등은 제제 균일성시험법에 적합하도록 개선한다.