'최초' 아니면 어때…될 만한 후속신약 찾은 토종들

• 일동, 비리어드 대조 3상주목...SK, 적응증·특허 장벽 관건

'최초'가 아니지만 기대감은 충분하다. 토종 제약사들이 될 만한 신약들을 내놓고 있다.

퍼스트 인 클래스(Firs in Class)는 신약 최고의 가치다. 그러나 그만큼 성공 가능성을 가늠하기 어렵고 대규모 임상연구 진행이 부담스러운 국내사의 경우 확률은 더 떨어진다.

실제 토종 신약 중 유래없는 기전을 갖췄음에도 실패한 약제들이 존재한다.

때문에 베스트 인 클래스(Best in Clas)를 바라볼 수 있는 품목의 발굴은 중요하다. 너도나도 '글로벌'을 외치는 지금이지만 내수시장에서 발판을 다질 수 있는 신약은 확실한 플러스 요인이 될 수 있다.

B형간염치료제 '비리어드'

◆일동제약, '비리어드' 정조준=한국은 B형간염치료제가 처방약 시장 1위 자리를 장기 집권한 이례적인 나라다.

약제 내성으로 고통받던 환자들을 구원한 BMS의 '바라크루드(엔테카비르)'는 연 처방액 1600억원을 돌파하기도 했으며 길리어드가 론칭한 '비리어드(테노포비르)'도 1000억원 고지를 넘어섰다.

일동제약이 3상 연구를 마치고 식약처에 승인을 신청한 '베시포비르'는 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제다.

베시포비르는 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했다. 아직 결과가 공개된 것은 아니지만 항바이러스 효과에서 '우월'이 아닌'비열등'만 입증하더라도 이는 충분한 경쟁력이 된다.

또 일동은 최근 비리어드 성분의 부작용으로 지적돼 온 '신기능 장애, 그로 인한 골밀도 감소' 면에서도 베시포비르가 안전성을 확보했다고 설명하고 있다. 이 역시 3상 결과를 확인해야 할 일이지만 사실이라면 상당한 강점이다.

현재 길리어드는 비리어드의 해당 부작용 문제를 해결과 특허기간 보존을 위해 'TAF(테노포비르 알라페나미드)'라 불리는 전구약물을 개발해 내놓은 상황이다.

간학회 관계자는 "만약 가격 부담이 적고 실제 연구에서 비리어드와 비슷한 수준의 효능과 안전성을 입증했다면 국내 처방 현장에서 충분한 경쟁력이 될 수 있다고 본다"고 말했다.

폐렴구균백신 '프리베나13'

◆SK케미칼, 국산 고가백신 NIP?=불가능한 얘긴 아니다.

화이자의 '프리베나13'이 압도적인 수익을 올리고 있는 폐렴구균백신 시장에 SK케미칼이 같은 13가 백신 '스카이뉴모'를 들고 나왔다.

현재 단백접합 폐렴구균백신은 13가 백신인 프리베나와 10가 백신인 신플로릭스가 경쟁하고 있다. 두 백신은 지난해 국가필수예방접종사업(NIP)에 포함돼 정부 지원을 받고 민간에 공급되고 있는 상황이다.

타 약제군에 비해 백신은 '국산 우대' 성향이 강한 영역이다. 스카이뉴모가 만약 NIP에 포함된다면 수입 백신보다 유리한 입지를 확보할 확률은 적지 않다. 화이자 입장에서도 스카이뉴모의 존재는 위협적일 수밖에 없다.

다만 장애물이 만만치 않다. 현재 스카이뉴모는 접종대상이 '성인'으로 한정돼 있다. NIP는 영유아를 대상으로 진행되고 있다.

특허장벽 역시 넘어야 한다. 화이자와 SK는 프리베나13의 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물'을 놓고 법적 공방을 진행중이다.

지난해 1심에서 패소한 SK가 2심도 패소할 경우 국산 13가 백신의 상용화는 더 늦춰질 수 있다.

한 다국적사 백신 마케팅 담당자는 "스카이뉴모 이후 개발되고 있는 국산 고가 백신들도 있기 때문에 SK와 화이자의 소송은 초미의 관심사다. 적응증이 확대되고 특허 문제를 해결한다면 시장 판도 자체가 바뀔수도 있다고 본다"고 전망했다.