"임상 진행·결과 공유체계 엉터리…사후관리 강화해야"

• 박인숙 의원 지적, 한미 '올리타' 사망 등 방지책 필요

한미약품 폐암치료제 '올리타정'의 중증 피부질환 이상반응으로 인한 사망 건을 계기로 임상시험 진행·결과에 대해 의무적으로 공유할 수 있는 체계와 제도정비가 필요하다는 지적이 국회에서 제기됐다.

현재 임상시험을 시행할 때 외국에서는 첫 연구대상자 등록 전 사전공개를 하고 결과보고가 의무화 돼있지만, 국내에서는 보건의료기술개발 R&D에 한해서만 연구정보 등록이 의무화돼 있고 허가임상에 대한 별도의 법적 규정 없이 권고사항으로만 명시돼 있다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 박인숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 국내에서 신약 임상시험과정과 여기서 나타난 이상반응 등 결과 공개의무가 없어, 연구자의 자발적 등록에 의해 일부 연구에 대해서만 정보가 공개되어 있다. 발표되지 않은 임상시험의 결과에 대한 공유체계는 없는 셈이다.

미국에서는 2010년 이후 허가 임상시험에 대해서는 FDAAA법에 따라 그 결과를 국립보건원에서 운영하는 Clinicaltrials.gov에 대해 등록하도록 하고 있고, 이를 위반하면 처분하도록 명시하고 있다.

그러나 국내 WHO 인정 사이트인 CRIS에는 식약처 허가 임상시험 중 일부만 등록돼 있고 일부 연구자들은 논문 게재를 위해 국외 사이트에 등록하고 있어 국민들이 연구정보에 접근하는 데 어려움이 있다는 것이 박 의원의 지적이다.

따라서 국내허가 임상 시험의 정보와 결과 공유를 위한 국가 체계를 갖출 필요성이 있다는 것이다.

박 의원은 "국내 임상시험에 대해서는 국민이나 국내 관련 의료인, 연구자에게 공유가 가능하도록 등록시스템에 정보의 사전등록 및 결과를 공개할 필요성이 있다"고 밝혔다.