식약처 "올리타 제한적 허용, 투약환자에 꼭 필요해서"

• 손문기 처장, 천정배 의원 형사처벌 요구에 답변

식약처가 한미약품 올리타정에 대해 9월 30일 안전성서한을 배포해 신규환자 처방 제한조치를 내렸지만 곧바로 이달 초 제한적 사용 허용을 발표한 이유에 대해 손문기 처장이 "꼭 필요한 환자들이 있어서"라고 답했다.

한미 측에서 9월 1일자로 명백한 인과관계가 있다는 내용을 식약처에 보고했지만 말일까지 늑장을 피운 게 아니냐는 국회의 질타에는 조사에 시일이 걸렸다는 답변을 반복했다.

손 처장은 오늘(7일) 오후 국회에서 열리고 있는 식약처 국정감사에서 보건복지위원회 소속 국민의당 천정배 의원이 제기한 의혹에 대해 이 같이 해명했다.

앞서 천 의원은 한미 스스로가 9월 1일자로 명백한 인과관계를 인정하고 보고했음에도 식약처가 늑장을 피우다가 30일이 돼서야 안전성서한을 배포하고 이후에 자문기구인 중앙약심을 내세워 한단계 수위를 낮추고 제한적 허용을 시킨 이유에 대해 따져물었다.

천 의원은 "(식약처 조치가) 1년 2개월 늦은 게 단순 실수냐. 형사처벌감이다"라고 재차 강조했다.

이에 대해 손 처장은 "식약처가 중앙약심을 존중해서 결정한 사안이지, 한미 측과 특별한 관계가 있어서 내린 조치가 결코 아니다"라며 "중앙약심에서는 현재 투약 환자가 175명이고 이들에게 이상반응 보고가 없는만큼, 투약중지 시 나타날 문제를 감안해서 제한적으로 허용하자고 했던 것"이라고 강조했다.

그는 "치료방법이 별달리 없는 환자들에게 올리타는 꼭 필요한 약제이고, 사용을 중지할 때 그분들의 동의를 받아야 한다. 명확하게 정밀검사를 할 때까지는 예방적 조치가 필요했고, 투약을 (제한적으로) 허용해야 한다는 판단이었다. 종합감사까지 확인해서 바로 조치하겠다"고 밝혔다.

곧이어 답변에 나선 유무영 차장은 오해의 여지가 있다는 점에서 강하게 해명했다.

유 차장에 따르면 임상3상 과정에서 명백한 부작용 인과관계가 나타나면 임상의는 의뢰받은 업체나 식약처 측에 반드시 이를 보고할 의무가 있다.

그러나 실제 사망은 지난해에 발생했고, 명백한 인과관계 보고는 지난 9월 1일자로 한 것은 그만큼 임상의가 인과관계가 명확하지 않다고 판단했기 때문이라는 것이다.

유 차장은 "임상의가 환자 사망 당시 명백한 인과관계가 있다고 판단한 것을 한미 측과 식약처가 묻은(은폐한) 것이 결코 아니다"라며 "올해 9월 1일에 보고한 것은 그 때 돼서야 임상의가 인과관계가 있다는 의혹을 이 시점에 했기 때문이다. 그 부분에 대한 확인 필요해서 30일에서 안전성서한을 배포한 것"이라고 강조했다.

손 처장은 "이런 부분 때문에 정밀조사를 해서 말씀드리겠다는 것"이라고 강조했다.

한편 질의와 답변이 끝난 후 새누리당 박인숙 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원은 중앙양심회의록과 위원 명단을 식약처에 요구했다. 아울러 박 의원은 중앙약심 위원장을 증인으로 신청했다.