[기자의 눈] 올리타 사태와 식약처가 가야할 길

한미약품 올리타 부작용 이슈로 식품의약품안전처의 의약품 허가심사 능력도 시험대에 올랐다. 특히 임상3상 조건부 신속허가제도는 쟁점으로 부상했다.

최근 종료된 보건복지위 국정감사에서 일부 국회의원들은 3상 조건부 허가제를 올리타 환자 사망 부작용과 연계시켰다. 환자가 숨진 의약품을 허가한 타당성을 입증하란 여론 지적도 매섭게 몰아쳤다.

아직 안전성이 완벽히 검증되지 않은 약을 시판허가해 중증 피부질환에 따른 사망 등 부작용을 환자들이 입게됐다는 지적이다. 제도 위험성을 지적하며 폐지를 요구했다.

식약처는 당장 목숨이 위태로운 폐암 말기 환자를 위해 치료제를 신속허가 했다는 입장이다. 이처럼 '환자 치료기회 확대와 부작용 안전성 강화'라는 상충지대 위에 놓인 올리타 약효와 환자사망 중증 피부부작용 논란은 현재진행형이다.

국회가 지적한 3상조건부 허가제도는 우리나라 외 미국이나 유럽, 일본 등도 운영중이다. 우리나라는 해당 제도의 적용범위를 기존보다 확대, 구체화하는 일명 '획기신약 특별법'을 연내 국회 제출할 계획이다.

올리타는 글로벌 신약을 타깃으로 해외 빅파마와 기술수출 협약을 체결한 국내 첫 항암제였다. 말기 폐암약으로 조건부 허가 특례도 적용됐다. 식약처는 올리타 만큼 볼륨 큰 신약의 허가심사와 부작용 규제능력을 처음으로 검증받는 상황이었다. 환자사망 부작용 논란 해소를 위해 식약처가 짊어진 책임감이 무거웠던 이유다.

당연히 긴급하게 터진 안전성 이슈 탓에 신약 허가 시스템 전반을 빠른 시간 내 다각도로 점검해야 했다. 말기 폐암 치료를 중심으로 신약 접근성 확대, 환자 부작용 안전 강화라는 상충지대 최소화 고민도 곁들여 졌으리라. 집계, 분석된 의약품 안전성 정보를 언제 어떻게 언론과 여론에 효과적으로 알려야 국민 혼란을 최소화할 수 있을지도 고민 대상이었다.

이번 올리타 이슈로 식약처는 약효·안전성을 중심으로 신약 임상연구자-제약사-식약처 보고시스템에서부터 임상·신속시판허가 제도, 시판 후 부작용 인과성을 입증하는 과학·역학적 체계 전반을 현미경 위에 올려 재검토하는 과정을 거쳤다.

결국 올리타 논란으로 식약처도 진땀을 뺐다. 능숙하진 않았지만 최선을 다했다. 다행히 이 과정에서 식약처는 신약 허가심사 역량을 향상시키기 위한 근육을 키울 수 있었다.

3년. 식약처가 지난 2013년 3월 복지부 산하 청에서 처로 홀로서기에 나선 기간이다. 식약처는 의약품 안전관리 최고기관으로서 올리타 사례를 향후 합성신약, 바이오신약 허가심사 역량 제고에 밑거름으로 활용해야 한다. 더불어 중증 부작용 안전관리 능력도 향상시키는 데 힘써야 한다. 식약처의 의무다.

특히 3상조건부 제도와 획기신약 특별법에 대한 안전성 이슈를 불식시키려면 산업, 전문가 외 국민과도 활발한 소통으로 제도 필요성을 설득시켜야 한다. 결국 제약계에는 의약품 개발 과정중 안전성 분야를 기존 대비 강화하고, 식약처도 조건부 신속허가를 내주는 절차의 논리적 객관성과 과학적 근거기반 심사 역량을 더 강화해야한다.

올리타는 27번째 국산신약이었다. 정부는 제약산업을 미래 먹거리로 누차 공표했다. 향후 뛰어난 약효와 안전성까지 겸비한 고품질 신약이 탄생하려면 향상된 식약처 허가심사 역량과 제약계 개발력이 융합돼야 한다. 어쩌면 올리타 사례를 수 차례 더 겪어야 할 지도 모른다.

앞으로는 합성약 대비 생물학적제제로 이뤄진 첨단 바이오신약이 차세대 의약품으로 비중이 늘어날 전망이다. 상대적으로 심사가 까다롭고 높은 전문성이 요구되는 바이오신약을 식약처가 규제 관리해야 할 빈도수가 증가하는 셈이다.

올리타 이슈로 확인된 것은 국내 의약품 허가심사 능력과 부작용 관리력이 국민 관심사로 부상했다는 점이다. 식약처는 스스로 자신의 심사역량을 재점검해 볼 수 있는 기회였다.

교훈은 명확하다. 식약처는 지속될 올리타 파동을 향후 신약강국을 향한 경험치를 쌓고, 신약개발 제약사와 규제기관의 역할, 3상 조건부 허가제 등 여론 이해도를 높이는데 적극 활용해야 한다.