"15억짜리 약가 낮추려 진빼기 그만"

• 연속인터뷰 | 선별목록제 10년 평가와 과제(하)

"매출 10억원 정도인 약제가 20억으로 늘었다면 100% 증가한 것이니까 사용량 약가 인하 대상이 된다. 그런데 이런 약제들의 약가를 5~10% 인하해 봐야 재정절감에 별 도움이 되지 않는다. 덩치가 큰 품목 위주로 관리해야 재정절감에 실질적인 효과가 있고, 제도도 훨씬 간소해 진다."

"설문을 해봤더니 오히려 일괄인하 제도에 대한 만족도가 제일 높게 나타났다. 예측성이 높고, 일견 수용할만한 타당성이 있었기 때문이다. '약가인하 때문에 R&D를 하지 못한다'가 아니라 '예측 가능하지 않아서 R&D 투자 결정을 하지 못한다'고 이야기하는 게 더 정확할 것이다." 이종혁(의학박사) 호서대 제약공학과 교수가 쏟아낸 말들이다.

그는 최근 대한약학회 학술대회에서 '약가 사후관리제도의 평가와 고찰'을 발표했다. 이 교수는 불과 1년 전만해도 건강보험공단 약가담당 부서에 몸담았었다. 그런 그가 건보공단을 나와 학교로 옮긴 지 약 10개월만에 현 사후관리제도를 제약산업 입장에서 '메스'를 댔다.

이 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "학교로 나와서 입장이 달라진 건 없다. 건보공단에 있을 때도 그랬고, 지금도 마찬가지 생각인데 현 약가사후관리제도는 예측 가능성을 높이고 보다 간소하게 통합, 조정할 필요가 있다"고 말했다.

이 교수는 특히 현 약가사후관리제도는 제도가 추구하는 목표가 불명확한 데다가, 관리범위를 지나치게 확대해 실질적인 재정절감 효과는 크지 않으면서 복잡하고 어렵게 운영되고 있다고 꼬집었다.

다음은 이 교수와 일문일답이다.

-이번 연구 목적은

=다른 국가들과 우리나라의 약가 정책을 비교하기 위한 것이었다. 앞서 박실비아 박사가 진행한 연구와 다르게 제약산업 관점에서 들여다봤다. 특히 사후약가관리제도를 처음 접하거나 잘 모르는 사람들도 쉽게 이해할 수 있도록 자세히 다루려고 노력했다.

-최근까지 4년 가량 건보공단에서 일했었다. 학교로 나와서 산업계 입장에서 약가사후관리제도를 살펴 봤더니 어떻던가

=개인적으로 내 생각이나 시각은 달라진 게 없다. 항상 제도는 일관되고 투명하게, 예측가능하게 운영돼야 한다고 생각해왔다. 제약산업 입장에서 보면 연구개발 투자를 유인할 수 있는 방향으로 제도가 운영되는 게 맞을 것이다. 문제는 큰 그림이 없다는 데 있다. 현 약가사후관리제도는 정책목표가 불명확하다. 가령 약가 제도가 지향하는 바가 뭔지, 가격을 내린다면 그 목표는 무엇인지, 얼마나 내려야 목표를 달성하는 것인지 등을 알 수 없다.

-다른 나라 사후관리제도와 우리는 어떻게 다른가

=선진국들도 우리나라만큼이나 많은 제도를 운영하고 있다. 호주의 경우 실거래가제도, 급여범위 확대, 재평가, 참조가격제 등이 있다. 조금씩 다르지만 프랑스, 벨기에, 독일도 다양한 제도를 갖고 있다. 우리와 차이점은 다른 국가들은 한 가지 주요 목표를 다루는 제도가 있고, 그 목표를 달성하기 위한 부가적인 제도들이 그 주요 제도를 중심으로 운영되고 있는 게 특징이다.

-좀 더 구체적으로 설명해달라

=먼저 약제비 절감 목표치를 정해놓고 달성하기 어려울 것 같으면 사용량-약가연동제나 약가 재평가 등을 통해 약품비를 추가적으로 줄이는 방식이다. 유럽 국가들은 주로 이런 방식으로 약제비 총액을 예측할 수 있다.

대만이나 일본은 우리와 비슷하게 실거래가 위주로 제도를 운영한다. 이들 국가는 실거래가를 제대로 파악해서 가격을 낮추고 유통을 투명하게 하는 데 주안점을 둔다. 마찬가지로 다른 제도들은 부가적인 역할을 한다. 반면 우리는 중심적인 역할을 하는 제도없이 4가지 제도가 혼재돼서 운영되고 있다.

-결론부터 짚어보자. 사후관리제도 어떻게 개선해야 될까

=제도별로 간략히 정리하겠다. 사용량 약가연동 협상제도는 협상유형을 단순화하고 통합할 필요가 있다. 적용대상도 현 최소금액인 15억원에서 더 상향 조정해야 한다고 본다.

환급제도는 지금보다 더 탄력적으로 운영될 필요가 있다.

사용범위 확대 사전인하제도도 기준(3억원 이상)을 상향 조정해 덩치가 큰 약제 위주로 관리하고, 무조건 약가를 인하하기보다는 가치상승 부분을 약가에 반영하는 방안도 고려할 만하다. 또 사용량 협상으로 제도자체를 통합하는 편이 낫다고 본다.

실거래가제도는 일률적으로 약가를 인하하지 말고, 매해마다 진료비 증가율와 연동시킬 필요가 있다는 게 제약계 주장이다. 가령 약품비 증가율이 진료비 증가율을 넘어서면 인하하고, 반대의 경우는 놔두는 방식이다.

일괄인하제도(특허만료시 53.55%로 약가인하)에 대한 수용성은 높은 편이지만, 53.55%의 기준이 되는 가격이 계속 변화될 수 있어서 제네릭의약품의 가격예측이 어렵다. 다른 제도와 동시 적용될 경우 기준가격에 대한 문제 등이 발생할 수도 있다. 53.55%의 기준을 최초 등재가로 고정시키거나 약가인하 하한선을 정하면 예측성을 보다 높일 수 있을 것이다.

-그럼 왜 이런 결론이 나왔는 지 하나 씩 들여다보자. 우선 설문결과를 보면 가장 시급히 개선해야 할 제도로 사용범위 확대가 첫 손에 꼽혔다

=과거에 연구했으면 사용량-약가연동제도를 개선하자는 답변이 더 많이 나왔을 것이다. 사용량-약가연동제도의 경우 한차례 개선과정을 거쳐 조금은 상쇄된 분위기였다. 그러나 큰 의미를 부여할만큼 손질되지는 않았다고 본다.

-현 사후관리제도에 대해 총평한다면

=너무 복잡하고 어렵다. 매달 약가인하 또는 인상과 관련된 고시가 나오는데, 도대체 왜 그렇게 바뀌는지 알 수가 없다. 보다 쉽고 단순하게, 예측 가능하게 개선돼야 한다.

약가 인하도 재정에 실질적인 도움이 되는 제품들에 한정해서 적용하는 편이 낫다고 생각한다. 가령 매출이 10억원 정도인 약제가 20억으로 늘어다면 100% 증가한 것이어서 사용량 약가 인하 대상이 된다. 이런 약제들의 약가를 5~10% 인하해 봐야 재정절감에 별 도움이 되지 않는다. 덩치가 큰 품목 위주로 가격을 인하하면 재정절감에 실질적인 효과가 있고 제도도 훨씬 간소해질 것이다.

-급여범위확대 사전인하는 뭐가 문젠가

=한마디로 예측성이 떨어지는 제도다. 약가조정 시기나 인하폭 측면 모두 그렇다. 법령에 처리기한조차 명시돼 있지 않다.

급여범위 확대 검토에 들어가면 도무지 언제 결론이 날 지 예측이 안된다. 약가도 마찬가지다. 얼마나 인하해야 할 지 가늠하기 어렵다. 표와 산식에 의해 인하율을 정하고는 있는데, 급여범위 확대로 인한 청구액 증가율 단순 예측치로 결론을 낸다. 이러다보니 예측과 다른 결과가 나오면 보험재정이든 제약사든 한쪽에서는 손해를 보게 된다.

또 급여범위 확대로 3억 이상 재정이 늘어날 것으로 예상되면 약가를 사전 인하하는 데 이런 방식으로는 재정절감에 별로 도움이 되지 않는다. 실제 환자들에게 돌아가는 이익과 재정절감분을 비교해 보면 과연 이런 운영방식이 맞는 건지 의문이다. 3억원 보다 더 높게 최저액 기준을 조정할 필요가 있다.

-급여확대에 따른 약품비 증가율 추계를 잘못해서 보험자나 제약사가 손해를 본 사례가 많이 있나

=연구과정에서 몇 개 품목을 분석해봤더니 예상보다 약품비가 더 많이 늘어난 경우와 덜 늘어난 경우가 공존했다.

-결과에 맞춰 사후에 가격을 다시 조정할 수 있는 장치가 없어서 문제일 수 있겠다. 보완기전을 마련하는 것도 너무 제도가 복잡해지고 행정부담이 커질 수 있어서 대안은 아닌듯 하다. 이전에도 지적되긴 했는데 급여범위 확대 사전인하와 사용량 약가협상을 통합하는 편이 낫지 않나

=기존 적응증과 새로 확대된 적응증을 명확히 분리해서 재정영향을 분석하는 건 현실적으로 불가하다. 사용량 약가연동제가 처음 도입됐을 때는 이런 부분을 통제할 수 있다는 측면에서 제도의 의미가 있었다.

이 부분은 재정영향이 큰 약제와 그렇지 않은 약제를 분리해서 접근할 필요가 있다. 재정영향이 큰 약제는 지금처럼 약가를 사전인하한 뒤 사용량 모니터링을 하고, 재정영향이 크지 않은 약제는 가격인하 없이 예상사용량을 재협상해 추후 사용량을 모니터링하면 될일이다.

-사실 사용범위 확대 약가인하는 신약을 보유한 업체 입장에서는 억울할 수 있는 제도다. 제약사는 신약을 등재시키고도 계속 더 우월한, 또는 다른 가치를 찾기 위해 임상시험을 끊임없이 진행한다. 이런 과정을 통해 최초 등재 때와 비교해 수 년 뒤에는 더 우월한 가치를 입증할 근거를 확보하는 경우도 있다. 하지만 이런 나아진 가치를 반영해 약가를 인상해주지는 않고, 적응증을 확대하려면 약가를 사전에 인하하라고 요구하는 게 현 제도다

=맞다. 많이 거론돼온 지적이다. R&D에 투자해서 뭔가 성과를 내면 약의 가치는 올라가기 마련인데, 정작 약가는 재정적 영향만 고려해 인하하라고 한다. 특히 국내 개발 신약에서 그런 경우가 많았다.

일본의 경우 소아 적응증으로 범위를 확대하거나 희귀질환 적응증을 추가하면 약가를 인상해 주는 등 일련의 가산제도가 운영되고 있다.

우리나라에도 필수약제 등의 안정적 공급차원에서 약가를 인상하는 제도가 있기는 하지만 사실 없는 것이나 다름 없다.

-급여범위 확대제도는 제약사가 전략적으로 가격을 높게 받을 수 있는 적응증으로 먼저 허가와 보험등재 절차를 밟고 나중에 사용량을 대폭 늘릴 수 있는 적응증을 추가하는 식으로 초과이윤을 꾀하는 수단으로 악용할 소지가 있다는 부정적인 시선도 있다

=그럴듯해보이지만 현실적이지 않은 의혹이다. 그런 부분까지 감안해 신약을 개발하지는 않는다.

-사실 R&D도 무한경쟁 시대다. 새로운 기전의 신약이 나와도 유사한 기전의 신약이 나오는 데 수년이 걸리지 않는다. 이런 상황에서는 제약사도 진검승부에 나서야지 그런 전략을 세우기 어려울 것이다

=맞다. 우연치 않게 그런 전략으로 성공한 신약이 있을 수도 있다. 하지만 몇몇 예외적인 사례를 일반화 해 악용될 수 있을 것이라고 생각하는 건 합당치 않아 보인다.

-사용량 협상제도는 어떤가

=현재 가~다 3가지 유형이 있는데, '유형 나'는 없애고 '유형 가'와 '유형 다'만 남겨둬도 충분하다고 본다. '유형 나'는 사실 의미가 없다. '유형 가'로 약가가 인하되면 곧바로 '유형 다' 모니터링 대상으로 통합관리하면 된다. 사실 '유형 가'도 일정기간만 모니터링하고, 적정 시점이 지나면 '유형 다'로 넘겨야 제도를 단순화할 수 있다.

또 53.55%로 이미 가격이 인하된 약제들도 사용량-협상으로 약가를 추가 인하하는 것이 의미가 있는 지 의문이다. '유형 다' 대상의약품을 축소할 필요가 있다. 적용대상 최저액도 현 15억원보다 더 높게 조정할 필요가 있다고 본다.

-'유형 나'를 '유형 다'로 통합하려면 모니터링 기간을 맞춰야 하는데 약제마다 다 달라서 쉽지 않은 일이다. 가능한 대안인가

=중간에 비는 기간이 있기 때문에 분리해 놓은 건데, 사실 무시하면 된다. 그 '갭'까지 타이트하게 챙기려고 하니까 제도가 복잡해진 것이다.

-중장기 대안으로 약품비 목표관리제를 제안했는데, 다른 나라는 어떻게 운영하고 있나

=약품비 목표관리제를 시행하는 대표적인 나라가 프랑스다. 전년 대비 목표비율을 국회에서 정하고, 약효군 별로도 비율을 나눈다. 그리고 제약단체와 보험자가 협상한다. 사실 국내에 도입해서 운영하기엔 쉽지 않은 제도다.

하지만 전체적인 목표를 정해야 예측 가능한 관리도 가능해진다. 집에서 가계부를 쓸 때도 목표와 계획이 있지 않나.

-사실 총액을 놓고 보려면, 국민의료비와 약품비 등의 지표도 합의가 필요한 부분이다. 우리나라와 OECD 국가를 비교하는데 지표 자체가 달라서 1:1 대응이 맞지 않은 경우가 적지 않다

=맞는 말이다. 약품비 목표를 정하기 위해서는 사회적인 합의가 필수적이다. '이게 답이다'라고 잘라서 할 수는 없다.

-연구개발 투자를 늘리기 위해서라도 사후약가관리제도를 바로잡아야 한다고 발표에서 언급했었다. 사후 약가를 인하하지 않으면 연구 개발에 더 많이 투자할 것이라고 보나

=설문을 해봤는데, 약가인하가 연구개발과 관련 없다는 응답도 많았다. 회사마다 입장도 달랐다. 반면 '사후약가관리제도로 인해서 신약 개발에 문제가 있었던 적이 있었느냐'는 질문에는 '그렇다'고 답한 회사가 많았다.

-동의하기 어려운 게 만약 시장 내 약제의 지위나 점유율이 고정돼 있다면 약가인하가 당연히 연구개발에 부정적인 영향으로 이어질 수 있을 것이다. 하지만 약가인하로 판매량이 늘어 매출이 더 늘어날 수도 있고, 이렇게 되면 연구개발을 더 늘릴 여력이 생긴다. 결국 약가인하와 연구개발 의지를 연계하는 건 좀 억지 아닌가

='약가가 많이 떨어지면 문제다'라는 식으로 이야기를 전개하려던 게 아니다. 약가가 많이 떨어진 게 문제였다면 약가 일괄인하에 대한 불만이 가장 컸을 것이다.

그런데 설문에서 오히려 일괄인하 제도에 대한 만족도가 제일 높게 나타났다. 예측성이 높고, 일견 수용할만한 타당성이 있었기 때문이다. 제약계는 정부 약가 인하 정책이 지금보다 예측성과 타당성을 더 확보하면 받아들이겠다고 이야기한다.

결론은 '약가인하 때문에 R&D를 하지 못한다'가 아니라 '예측 가능하지 않아서 R&D 투자 결정을 하지 못한다'고 이야기하는 게 더 정확할 것이다.

-사후약가관리제도를 보험자가 운영해야 한다는 주장도 있다. 전체적으로 약가 정책 프로세스에서 공단의 역할이 굉장히 제한적이라는 건데, 수가협상은 보험자가 하기 때문에 공단이 조정할 수 있지만 약제는 대부분 심평원에서 결정한다. 어떻게 보나

=사실 심평원은 평가만 하고 약가결정은 공단에서 하는 게 합당하다. 사후약가관리도 마찬가지다. 평가가 필요한 부분은 심평원이 맡고 나머지는 공단에 자료를 제공해 주면 된다. 공단도 좀 더 전문화될 필요가 있다. 실거래가제도도 공단에서 얼마든지 운영할 수 있고 그렇게 하는 게 맞다.

재정관리 책임이 보험자(공단)에 있으므로 그 책임과 의무를 다하기 위해서는 공단이 가격결정과 사후관리를 주도적으로 하는 게 타당하다고 본다.

-마지막 질문이다. 모든 정책과 제도가 소비자 중심으로 가는 추세이다. 소비자의 선택권을 보장하기 위해 참조가격제나 그와 유사한 방식의 제도를 도입하는 건 어떨까 =오래 전부터 거론돼 왔고, 공단에서도 필요성에 대한 이야기는 있었다. 도입할만한 가치가 있고 재정절감 등에 효과적일 수는 있다. 하지만 우리나라 현실에서는 정착하기 쉽지 않을 것이라고 본다.

-덧붙이고 싶은 말이 있다면 =사후관리제도는 등재제도와 조화를 이뤄야 한다고 생각한다. 가령 등재 때 우대된 신약은 사후관리에서도 일정기간 그 취지가 반영되는 게 바람직하다. 우리나라는 등재 과정에서 우대제도는 많지만, 사후관리에서는 그런 고려가 거의 없다. 개선이 필요한 부분이다.

약제비 적정화 방안 시행이후 많은 변화가 있었다. 당시에는 건강보험 재정악화, 리베이트 문제, 유통구조의 왜곡 등으로 인해 약가사후관리 제도가 가격인하 중심으로 이뤄질 수 밖에 없는 환경이었다. 하지만 이런 문제들이 상당부분 해소됐다면 가격인하 중심의 사후관리 패러다임 변화를 재고해야 할 시점이라고 생각한다.