세엘진, 레블리미드 국내특허 포기…제네릭엔 호재

• 등재된 결정형특허 스스로 권리포기...광동제약 승소 무색해져

레블리미드

국내에서 약 160억원대의 매출을 보이고 있는 다발성골수종치료제 ' 레블리미드'의 원개발사인 세엘진이 자진해 결정형특허 권리를 포기했다.

이로써 내년 물질특허가 만료되는 10월부터는 제네릭약물의 국내 출시가 가능해졌다. 해당 특허를 최초로 회피한 광동제약은 세엘진의 특허권 포기로 특허심판 승소가 무색해졌다.

27일 업계에 따르면 세엘진은 2024년 9월 만료예정이던 결정형특허의 권리를 지난달 포기했다. 이에따라 해당특허는 소멸될 예정이다.

원개발사의 특허포기 소식에 소극적 권리범위확인 소송을 진행하던 삼양바이오팜도 심판청구를 취하했다.

레블리미드는 다발성골수종치료제 시장에서 최근 두각을 보이는 제품이라 국내 제약사들이 후발약물에 높은 관심을 나타내고 있다. 다만 물질특허가 2017년 10월 끝나지만, 결정형특허로 인해 조기 시장진입에는 어려움이 있었다.

이에 국내 여러 제약사들이 특허무효 또는 특허회피(소극적권리범위확인) 심판 통해 특허도전 나섰으나 성공한 제약사는 광동제약이 유일하다. 광동제약은 지난 7월 조성물 특허회피에 성공, 내년 10월 물질특허 만료 이후 최초로 제네릭 진입을 할 수 있게 됐다.

하지만 원개발사가 특허권리를 포기하면서 광동제약의 특허회피 노력은 허망해졌다. 이제는 어떤 제네릭사도 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해졌기 때문이다. 광동제약은 9개월간의 독점권을 인정하는 우판권(우선판매품목허가) 획득도 물건너가게 됐다.

현재 레블리미드 후속약물에 대해 광동제약을 포함해 종근당, 삼양바이오팜 등이 개발을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 종근당의 경우 레블리미드와 덱사메타손 복합제 임상도 진행하고 있다.

특허권자의 특허권 포기에 대해 한국세엘진 측은 "글로벌 본사의 결정이라 정확한 내용은 알지 못한다"고 전했다. 레블리미드는 고가의 약물이라 급여협상에 어려움을 겪다 지난 2013년 가까스로 급여에 성공했다. 이후 판매액이 꾸준히 늘고 있는 추세.

값싼 제네릭약물이 나오면 환자들의 경제적 부담도 한층 경감될 것으로 전망된다.