"미국 퍼스트 제네릭 의약품 도전할 때"

• 정윤택 대표(제약산업전략연구원)

미국은 전 세계 1200조 의약품 시장의 약 35%를 차지하는 거대시장을 이루고 있다. 미국으로 진출한다는 의미는 제약기업이라면 여러 가지 측면에서 의미가 있다.

미국 FDA는 세계 규제를 선도하고 있고, 전 세계 다국적 제약기업의 상위 15개 기업중 8개가 본사가 있으며, 지금까지 개발된 신약(NCE)의 57%가 미국 국적의 제약기업들이 개발하였다.

따라서 미국의 제약산업은 시장, 규제, 기업 등 요충지로 미국 진출을 하지 않고서는 글로벌 제약기업으로 거듭나기는 한계가 있다.

이와 같은 맥락에서 6년전인 2011년에 정부와 민간합동의 북미진출 특화 전략인 '콜럼버스 프로젝트'를 재조명할 필요성이 있다. 콜럼버스 프로젝트는 미국진출 가능성이 높은 품목 또는 기업을 선정하여 한정된 예산이었지만 미국진출을 위한 정책적 분위기조성과 방향성을 제시했다는 측면에서 의미가 있었다.

콜럼버스 프로젝트는 성과로도 이어졌다. 2003년 LG생명과학의 팩티브가 미국FDA에 승인된 이후 상당한 시간에 흐른 이후에도 미국은 국내 제약기업들이 넘기에는 너무나도 큰 장벽이었다.

그러나 콜럼버스 프로젝트에 선정 품목 또는 참여기업중에 한미약품은 2013년 8월에 에소메졸 미국진출 1호 개량신약으로 허가받았고, 대웅제약은 2016년 1월에 메로페넴 미국진출 1호 제네릭 의약품으로 허가받았다.

녹십자의 면역블로불린 IVIG-SN은 허가권에 있으며, 바이로메드의 유전자치료제 등이 허가를 위한 막바지 임상단계에 있다. 이외에도 콜럼버스 참여기업이었던 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, SK케미칼의 A형 혈우병치료제 앱스틸라, 동아ST의 항생제 시벡스트로가 미국시장 진출에 성공하였다. 2011년 콜럼버스 프로젝트는 2012년 혁신형 제약기업 인증사업으로 연계되면서 우리나라 제약산업의 발전의 혁신모델로 발전하였다.

미국에서 신약을 임상시험한다는 것은 다국적 제약기업과 협력의 가능성을 높이고, 글로벌 신약으로 인정받을 수 있다. 제네릭 의약품 또는 바이오시밀러도 미국에서 허가 받는 것은 품질을 인정받고 수출시 중요한 기준이 될 수 있다.

지금까지 기업의 노력으로 미국에서 신약과 바이오시밀러가 허가 또는 기술수출은 글로벌 진출의 기반을 마련하였다. 그러나 제네릭 의약품은 대웅제약이 제네릭 의약품으로 허가받아 의미 있는 도전이라고 생각되나 보다 고부가가치 전략이 필요해 보인다.

세계 50대 제약사(pharmexec, 2016년 보고서)중에는 신약을 통해 글로벌 기업으로 발전한 기업들도 있지만 제네릭 의약품을 중심으로 성장한 기업들도 있다. Teva(이스라엘, 13위, $17B), Mylan(미국, 21위, $9.3B), Sun(인도, 31위, $4.5B), Aspen(남아공, 46위, $2.5B), Hospira(미국, $2.13B) 등은 미국에서 특허도전을 통해 글로벌 제약기업으로 도약한 대표적인 기업들이다.

Paragraphfour.com에 의하면 2003년~2011년 동안 퍼스트 제네릭 특허도전 건수는 Teva가 141건, Mylan 109건 등으로 글로벌 제네릭 기업은 주요전략임을 알 수 있다. 세계적인 위치에서 국내 상위 제약기업들도 중소 제약기업이다.

국내 기업들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해서는 신약만이 길이 있는 것이 아니라는 대표적인 사례들이다. 제네릭 의약품 분야도 한정된 내수시장보다는 새로운 신시장을 개척하고 비즈니스 모델을 개발한다면 충분히 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 대안이라고 생각한다.

미국은 값비싼 오리지널 특허보호 의약품을 저렴한 제네릭 의약품으로 대체할 수 있도록 Hatch의원과 Waxman의원이 발의하여 1984년 입법이래로 의료비 절감에 기여해 왔다. 미국제네릭의약품협회(GPhA)에 따르면 2006~2015년 10년간 총 1조4,600억불을 절감한 것으로 보고되고 있다.

이와 같이 저렴한 제네릭 의약품이 유입이 될 수 있도록 최초 특허도전을 통해 성공한 제네릭 의약품에 대해 6월의 시장독점권을 부여하는 인센티브 제도를 두고 있다.

미국에서 퍼스트 제네릭으로 특허도전은 비용과 노력이 많이 든다. 특허소송비용만 하더라도 적게는 몇십억에서 많게는 몇 백억까지 발생하고 퍼스트제네릭 허가 받은 품목은 2013년에 47개, 2014년에 27개, 2015년에 16개 등 신약으로 허가 되는 건수 정도만큼이나 적다.

그러나 세부적으로 내용을 살펴 보면 어려운 시장이지만 철저한 준비와 전략이 있다면 어렵지 않은 진출일 수 있다. Pararaphfour.com가 339건의 소송 건수를 분석한 결과 이중 168건(약 50%)가 오리지널 특허권자와 합의가 되었고, 법원 판결중 72건(약20%)가 제네릭 의약품 특허도전 제약회사가 승소하여 전체적으로 약 70%가 제네릭 의약품 특허도전 기업에게 유리한 결과로 이어졌다.

글로벌 신약이 성공하기 위해서 1만분의 1이라는 성공확률에 비하면 70%는 매우 높은 수치이다. 금전적인 이익도 상당하다. 최종적으로 법원판결까지 가지 않더라도 합의시 막대한 합의금을 받을 수 있고, 법원판결을 통해 승소시 6개월 독점권을 받으면 6개월내에 오리지널의약품 가격의 약90%로 대체조제 활성화를 통해 60~70%를 시장 잠식하여 막대한 이익을 낼 수 있다. 실제 MSD의 Cozaar/Hyzaar의 경우, Teva가 특허도전을 성공하여 6개월 동안 3천억원의 매출을 올렸다.

미국 제네릭 의약품의 경우, 허가 장벽 보다는 특허 장벽을 어떻게 접근하느냐가 성공의 열쇠일 것이다. 국내 기업들이 자체 생산을 통해 접근하는 것은 미국의 cGMP기준 등 허가 장벽이 매우 높아 특허장벽과 허가장벽을 모두 소화하기에는 어려움이 있다. 따라서 허가 장벽은 미국내 CMO와 CRO를 활용하여 접근하고 특허도전에 집중하는 것이 중요하다고 판단된다.

최근 기업방문을 통해 현장에서 느끼는 분위기는 국내 상위 제약기업들의 대부분은 글로벌 신약개발에 집중하고 있고, 미국으로 제네릭 의약품 진출에 있어서는 관심 있는 기업들은 많지는 않는 것 같다.

오히려 삼천당제약과 같이 중소제약기업들이 미국 시장에 적극적이라는 느낌을 받았다. 국내 상위 제약기업들이 지금까지 갖고 있는 풍부한 특허분쟁경험과 인적자원이 있기 때문에 신약개발이외에 퍼스트 제네릭 의약품 특허도전을 통해 미국진출을 고려하는 것도 글로벌 기업으로 성장하는데 대안이 될 수 있다고 생각된다.

우리나라는 허가특허연계가 2015년 3월에 시행됨에 따라 미국의 Hatch-Waxman법과 유사하고 이를 통해 학습과 경험을 쌓았다. 이러한 경험이 미국 등 해외로 눈을 돌릴 수 있는 방향성이 필요하다. 하지만 국내는 허가특허연계 제도가 내수시장을 중심으로 우선판매권을 향한 과열 양상을 보이고 있다.

의약품 특허조사기관인 코아제타에 의하면 국내 허가 특허연계가 시행되기 전의 특허분쟁은 2013년 73건, 2014년 247건에서 허가특허연계 시행 후 2015년에는 1990건으로 대폭 확대되었다.

국내에서 허가특허연계 제도하에 우선판매권을 받으려면 최초 허가신청과 함께 최초 심판청구가 있어야 한다. 우리나라는 미국달리 권리범위확인, 무효 등 심판제도를 별도로 두고 있다. 우선판매권을 확보하기 위해 기업들은 기본 요건을 갖추기 위해 법논리 개발을 떠라 심판부터 청구해야 한다.

이는 다수의 특허심판청구로 이어지고 이로 인해 불필요한 특허소송의 막대한 비용을 지불해야하는 사회적인 비용이 발생하고 있다. 따라서 과열된 특허소송을 완화하고 법논리 개발을 통해 미국의 퍼스트제네릭 도전으로 이어질 수 있는 제도적인 개선이 필요해 보인다. 그중 대안중의 하나가 미국처럼 최초허가신청자로 한정하여 특허심판은 기업이 자율 또는 선택사항으로 하여 허가신청후 특허분쟁시 고려될 수 있도록 하는 것도 방법으로 보인다.

정윤택 제약산업전략연구원 대표

식약처 정책자문위원 차의과대학교 보건의료산업학과 겸임교수 숙명여대 임상약학대학원 전 겸임교수 보건산업진흥원 前제약산업지원단장 고려대학교 과학기술정책학박사

미국은 트럼프 행정부가 출범되면 기존의 오바마 의료개혁을 수정하려는 움직임을 보이고 있다. 하지만 미국은 의료비를 GDP의 16.4%로 OECD평균의 약 두 배를 지불하고 있다. 이로 인해 의료비 부담을 줄이기 위해 값싼 제네릭 의약품 등이 유입될 수 있는 트럼프 행정부 역시 정책지원은 불가피해 보인다.

국내 기업들이 신약개발은 중장기적으로 기업성장을 위해 반드시 필요하지만 한편으로 미국의 거대시장에 정책 환경을 고려하여 고부가가치를 창출할 수 있는 퍼스트 제네릭을 위한 도전은 절호의 기회라고 판단된다.