"경평자료 냈건만"…15년 만에 나온 유망신약 제동

• 심사평가원 약평위, 심부전약 '엔트레스토' 급여결정 보류

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 지난해 폐암신약(타그리소)에 이어 연초 또다시 15년만에 나온 유망신약 급여 결정을 보류해 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다.

19일 관련 업계에 따르면 약평위는 이 달초 열린 회의에서 노바티스의 만성심부전치료 신약 ' 엔트레스토(사크부트릴-발사르탄 복합제)'에 대한 급여 결정을 유보하고 재심의하기로 했다.

내용상 급여 적정평가 가격선을 더 낮추라는 신호를 노바티스에 보낸 것이다.

이 신약은 표준요법인 에날라프릴과 비교해 심혈관계 사망률(20%↓), 전체 사망률(16%↓), 심부전 입원율(21%↓)을 감소시킨 획기적인 신약으로 주목받아왔다. 해당 질환분야에서는 15년만에 나온 신약으로 지난해 4월 국내 시판 허가됐다.

국내 급여평가를 위한 경제성평가도 순조롭게 진행됐다. 노바티스는 '1GDP' 수준에서 비용효과성을 입증했고, 약평위 통과도 어렵지 않을 것으로 기대했다는 후문이다.

하지만 약평위는 급여결정 신청을 수용하지 않고 일단 보류시켰다. 임상적 유용성 뿐 아니라 경제성평가자료를 통해 비용효과적이라는 근거까지 '말끔히' 제시했는데 왜 이런 일이 생겼을까? 제약계가 이 사례에 일제히 촉각을 세우고 있는 이유다.

제약계 한 관계자는 "'1GDP' 수준에서 비용효과성을 입증했기 때문에 통상 다른 신약이었다면 무난히 약평위를 통과했을 것이다. 하지만 이 신약은 비용효과적인 가격수준이 영국 가격보다 더 비싸서 급여결정이 보류된 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.

약평위의 약제 요양급여대상여부 선별기준은 '임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제로써 제외국의 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용 가능하다고 평가하는 경우'라고 명시돼 있다.

결국 제외국 등재가격을 고려할 때 수용 가능하다고 평가되지 않았다는 얘기인데, 제약계 관계자들은 "납득하기 어렵다"고 일제히 입을 모았다.

다른 관계자는 "상한금액을 결정하기 전에 가격을 참조하는 국가에 영국도 포함된다. 임상적 유용성과 비용효과성을 입증했으면 약평위는 급여신청을 수용하고, 건강보험공단과 노바티스가 협상을 통해 적정가격에 합의하도록 하는 게 합당하다"고 주장했다.

그는 "더구나 이 신약은 현 표준요법과 비교해 효과가 월등히 좋다. 약가협상 절차가 있는데도 불구하고 약평위가 지나치게 가격에 집착해 결정을 유보하면서 환자들의 신약 접근권을 유보시킨 꼴이 됐다"고 목소리를 높였다.

앞서 약평위는 급여권에는 대체 가능한 약제가 없는 말기폐암치료제 타그리소에 대해서도 비용효과성을 입증할 자료를 제출하라며, 경제성평가 특례제도를 통한 급여신청을 받아주지 않았다. 이로 인해 경제적 능력이 충분하지 않은 말기폐암환자들의 신약 치료시기가 늦춰지면서 반발이 확산되고 있다.