행정심판서 이긴 대웅, 글리아티린 대조약 지위회복

• 식약처, "추후 종근당 제품으로 변경할 것"

식품의약품안전처가 대웅제약 글리아티린을 생물학적동등성 대조약으로 다시 인정했다. 종근당 품목은 대조약 목록에서 삭제된다. 대웅제약이 식약처를 상대로 제기한 행정심판에서 승소한데 따른 후속조치다.

다만 식약처는 추후 적절한 시기에 다시 생동 대조약 변경 공고 등 적법한 행정절차를 거쳐 대조약을 대웅제약 품목에서 종근당 품목으로 바꿀 계획이다. 대웅제약이 자사 품목허가권을 자진취하한 상태이기 때문이다.

16일 식약처 관계자는 "대조약 변경 중 절차상 미흡에 따른 행정심판 패소 결과를 반영해 글리아티린 대조약을 종근당 품목에서 대웅제약으로 변경한다"고 설명했다.

이로써 대웅제약은 지난 14일자로 상실했던 글리아티린연질캡슐 대조약 지위를 회복하게 됐다. 반대로 종근당은 대조약지위를 상실하게 됐다.

대조약은 제약사들이 제네릭 개발 시 기준이 되는 의약품을 말한다. 통상적으로 오리지널 품목이 대조약으로 선정된다.

글리아티린의 경우 기존 대웅제약 글리아티린연질캡슐이 대조약으로 선정된 상태였다.

대웅제약은 지난 2000년부터 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 원료약을 공급받아 글리아티린 완제약을 생산·판매한 것이 대조약 선정 배경이다.

하지만 지난해 1월 대웅제약과 이탈파마코 간 계약 종료로 글리아티린 원료약 사용권한과 상표권이 종근당으로 넘어가면서 대조약 이슈가 부상했다.

대웅제약이 글리아티린 계약 종료 후 자사품목 허가를 자진취하하자 식약처가 대조약을 대웅제약 품목에서 종근당 제품으로 변경한 것.

이렇게 되자 대웅제약은 식약처를 향해 대조약 변경 취소 행정심판을 제기했다.

대조약 변경 주체는 식약처가 맞지만, 대조약 변경 공고 후 업계 의견조회를 거치는 행정절차를 소홀히 했다는 게 대웅 측 입장이었다.

행정심판을 담당한 권익위 산하 중앙행정심의위원회는 대웅제약 주장이 타당하다고 결론내렸다.

대웅제약이 이탈파마코와 계약해지 후 품목 자진취하한 것 만으로 식약처가 대조약을 종근당 품목으로 자의적 변경하는 것은 옳지 않다는 것.

즉, 글리아티린 대조약 변경 전 대웅제약 등에게 변경 사실을 통지하고 의견조회와 이의신청 절차를 밟았어야 한다는 논리다.

식약처 관계자는 "중앙행심위 재결로 대웅제약 글리아티린을 대조약 지위 회복시키고, 종근당 품목을 대조약 삭제한다"며 "다만 대웅제약 품목은 허가가 자진취하 됐으므로, 추후 종근당 글리아티린으로 대조약을 변경할 것"이라고 설명했다.