의료기기 수리업자 경미한 수리 허용...입법추진

• 강석진 의원, 수입업자 준수사항 위반 처벌근거 신설도

자유한국당 강석진 의원(경남 산청·함양·거창·합천)은 의료기기 수리업자의 수리영역을 확대하고 의료기기법 위반 시 벌칙대상을 확대하기 위한 의료기기법 개정안을 22일 대표발의했다고 밝혔다.

공동 발의 의원으로는 이완영, 유기준, 장석춘, 윤한홍, 함진규, 김태흠, 김순례, 송희경, 원유철 의원 등이 참여했다고 했다.

강 의원에 따르면 현행 법률에서는 의료기기 수입업자가 준수사항 등을 위반하거나 품질불량 등이 발생했을 때, 적절한 조치를 취하지 않아도 처벌할 규정이 명확하지 않다.

이런 미비점을 개선하고, 의료기기 수리업자가 안전성, 유효성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서는 수리를 허용하려는 게 이번 개정안의 취지다.

주요 내용을 보면, 의료기기 제조업자 뿐 아니라 수입업자도 품질관리체계 유지의무 등 준수사항을 위반하는 경우 처벌할 수 있는 벌칙을 신설한다.

또 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용한다. 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하기 위한 것이다.